沈阳苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160157	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	西安葛蓝新通制药有限公司

登记号	CTR20160157
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1001385
适应症	1. 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合并使用。 2. 冠心病： 慢性稳定性心绞痛：适用于慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 血管痉挛性心绞痛：适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实的冠心病，但摄血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2015-06-01（20150521）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	13910706291	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号	联系人邮编	710077

根据国家食品药品监督管理总局的药物临床研究批件（批件号:2015L00491）的要求，对苯磺酸氨氯地平片进行人体生物等效性试验，选择美国辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氨氯地平及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次二片；，用药时程：交叉用药共2周：
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；商品名：络活喜 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次二片；，用药时程：交叉用药共2周：

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-t和AUC0-∞，Vd，Ke，t1/2，CL。同时计算各参数的均数和标准差。 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、实验室检查 试验前和试验结束后 安全性指标 2 不良事件 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	教授
	电话	024-31961990	Email	kkk96@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2015-05-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；