南京Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)II期临床试验-评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究

登记号	CTR20160162	试验状态	已完成
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2016-06-02
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20160162
相关登记号	暂无
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防脊髓灰质炎
试验专业题目	评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
试验通俗题目	评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究
试验方案编号	PRO-sIPV-1001	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2016-12-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	186-10993693	联系人手机号	18610993693
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

试验疫苗为北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。第一阶段（I期）为开放式，受试者为18-49岁、6-12岁和2月龄，目的是评价试验疫苗的安全性。第二阶段（II期）为单盲随机双平行对照试验，受试者为2月龄，分别接种低、中、高剂量试验疫苗、对照sIPV疫苗或对照IPV疫苗，目的是评价试验疫苗的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄婴儿、6-12岁儿童或18-49岁成人健康志愿者 2 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件 3 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序 4 成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书 5 受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求 6 腋下体温≤37.0℃者
排除标准	1 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 5 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 6 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 7 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 有长期酗酒或药物滥用史 11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 13 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 16 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 17 2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:低剂量sIPV 用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原7.5DU、Ⅱ型抗原22.5DU、Ⅲ型抗原22.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。 2 中文通用名:中剂量sIPV 用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原15DU、Ⅱ型抗原45DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。 3 中文通用名:高剂量sIPV 用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原22.5DU、Ⅱ型抗原67.5DU、Ⅲ型抗原67.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：无；商品名：埃必维 用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原30DU、Ⅱ型抗原32DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：POLIOMYELITISVACCINE(INACTIVATED)；商品名：爱宝维IMOVAXPOLIO 用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原40DU、Ⅱ型抗原8DU、Ⅲ型抗原32DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体阳转率 1个月 有效性指标 2 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体GMT和GMT增长倍数 1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率 7天 安全性指标 2 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 30天 安全性指标 3 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 30天 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	993832717@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	中国食品药品检定研究院	沈琦	中国	北京市	北京市
3	第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市
4	邳州市疾病预防控制中心	陈雷	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-03-03
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-06-13
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 708 ；
已入组人数	国内: 708 ；
实际入组总人数	国内: 708  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2016-10-09；
试验完成日期	国内：2017-06-24；