成都HSK3486乳状注射液I期临床试验-评价HSK3486乳状注射液的安全性和有效性

登记号	CTR20160168	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2016-05-09
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20160168
相关登记号	暂无
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401151
适应症	成人手术麻醉诱导、成人手术麻醉维持、成人有创内镜检查的镇静和麻醉、成人ICU镇静
试验专业题目	评价HSK3486乳状注射液单次静脉给药的单中心、开放、无对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目	评价HSK3486乳状注射液的安全性和有效性
试验方案编号	HSK3486-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘筱	联系人座机	021-50199660	联系人手机号	暂无
联系人Email	liux1@haisco.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江蔡伦路780号4层 I 座	联系人邮编	200000

主要目的：评价HSK3486乳状注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性，确定其安全剂量范围。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18且≤49岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性 2 体重在45kg以上，且体重指数（BMI）≥19且≤24 kg/m2 3 血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率应介于50-99次/分之间；体温应介于35.8-37.5℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应＞95% 4 体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图、正侧位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无潜在困难气道（改良马氏评分为1-2级） 5 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无临床意义的麻醉意外史 6 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准	1 已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者 2 筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；2)t筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；3)t筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)；4)t入组前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组 3 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史，QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）、心律失常史、体位性低血压、低动脉压者；2)t有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；3)t筛选前3个月内有超过两周胃食管反流史 4 筛选/入组时实验室指标达到如下标准：1)乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体任一指标筛查呈阳性者；肝肾功能检查异常且复查后确认：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN 5 筛选前3个月内有超过1周的吸烟史 6 筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或酒精浓度检测（基线期）阳性者 7 试验前30天内献血或失血≥200mL；试验前7天内献血浆或者血浆置换 8 入组前2天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前8小时不能空腹者 9 指鼻试验正确率＜80% 10 预期试验期间可能有手术或者住院倾向者 11 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕 12 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.15mg/kg。用药时程：单次用药 2 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.40mg/kg。用药时程：单次用药 3 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.60mg/kg。用药时程：单次用药 4 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.90mg/kg。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征有2例或2例以上达到方案附件1的重度或以上标准。 筛选期、基线期、给药前期、给药期、给药后第2天上午和随访期。 安全性指标 2 12-ECG有2例或2例以上达到方案附件1的重度或以上标准。 筛选期、基线期、给药前期、给药期、给药后第2天上午和随访期。 安全性指标 3 其他不良事件：达到CTC AE4.0的3级或以上标准。 从签署知情同意书至随访结束。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	滕翼	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85292529	Email	tengyi7777777@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	滕翼	中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-19；