上海GW003I期临床试验-Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20160172	试验状态	已完成
申请人联系人	于东安	首次公示信息日期	2016-03-30
申请人名称	江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司

登记号	CTR20160172
相关登记号	CTR20130174,CTR20150446
药物名称	GW003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验专业题目	对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
试验通俗题目	Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	Tmab-GW003-NP-04	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2016-08-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	于东安	联系人座机	0523-80766111-5117	联系人手机号	15052406153
联系人Email	donganyu@t-mab.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼	联系人邮编	225300

主要研究目的 评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。 次要研究目的 揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。 揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗 2 既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案） 3 患者的ECOG 评分≤ 2 4 患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害 5 患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN 6 经研究者判断，能遵守试验方案 7 受试者经尿妊娠测试阴性 8 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者 9 大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;
排除标准	1 有急性感染 2 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史 3 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等 4 计划化疗前2周内进行过手术 5 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者 6 怀孕期或哺乳期女性 7 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者 8 对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏 9 有吸毒等不良药瘾或嗜酒 10 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。300μg/kg剂量组 2 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次600μg/kg，用药时程：单次给药。600μg/kg剂量组 3 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。850μg/kg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津优力 用法用量:注射液；规格3.0mg；皮下注射，单次给药，每次100μg/kg，用药时程：单次给药。100μg/kg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床表现及实验室检查结果 21天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床表现及实验室检查结果 21天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡夕春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816110335	Email	xch2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号2号楼10层肿瘤内科
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构	胡夕春	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2016-04-05；
试验完成日期	国内：2017-06-06；