郑州诺氟沙星胶囊BE期临床试验-诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212381	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2021-09-17
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20212381
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验专业题目	诺氟沙星胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TFYY-2021-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g，天方药业有限公司生产）与参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®，规格：100 mg；杏林制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g）和参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药组分或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或患有癫痫或癫痫病史者； 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 受试者因自身原因不能参加试验者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服。受试者整个服药过程需要保持坐位，并在经过培训的工作人员的监督下进行。 用药时程:2周期；每周期单次给药1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服。受试者整个服药过程需要保持坐位，并在经过培训的工作人员的监督下进行。 用药时程:2周期；每周期单次给药1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2n安全性指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 持续整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-24；
试验完成日期	国内：2021-10-19；