背景重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液I期临床试验-重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期肿瘤I期临床研究

背景北京肿瘤医院开展的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肿瘤

基本信息

登记号	CTR20160187	试验状态	进行中
申请人联系人	肖玲	首次公示信息日期	2016-04-25
申请人名称	泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160187
相关登记号	CTR20160176;
药物名称	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期肿瘤患者中的单次和多次给药耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期肿瘤I期临床研究
试验方案编号	HMO-JS001-I-CRP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	肖玲	联系人座机	13408654655	联系人手机号	暂无
联系人Email	ling_xiao@topalliancebio.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区蔡伦路781号602室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18 岁—70 岁的男性或女性
2	ECOG PS：0～1 分
3	经标准治疗失败或不能耐受或没有标准治疗的，并经病理学确诊的恶性黑色素瘤和泌尿系统肿瘤晚期恶性肿瘤
4	至少有一个可评价的病灶
5	预计生存期≥6个月
6	实验室筛选检查满足试验方案要求
7	受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1	已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者
2	3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）
3	研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
4	有活动性肺结核；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性
5	患有自身免疫性疾病
6	其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液	用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。1mg/kg剂量组。
2	中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液	用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。3mg/kg剂量组。
3	中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液	用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。10mg/kg剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（ DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。	给药后28天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的单次和多次静脉输注n的药代动力学特征。	给药后每14天	安全性指标
2	初步评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的抗肿瘤活性。	给药后每28天	有效性指标
3	通过检测受试者给药后血样中T淋巴细胞的PD-1受体占位情况，评估药物对PD-1靶点的抑制和调控作用，以及药物代谢与药物抑制性功能的关联。	给药后每14天	有效性指标+安全性指标
4	考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的免疫原性，观察受试者给药后体内抗药性抗体的产生随时间的变化，为评估药物安全有效性提供参考。	给药后每14天	有效性指标
5	检测新鲜肿瘤组织标本中PD-L1表达情况，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析，为后续受试人群选择提供参考。	给药后每14天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭军	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88196130	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	背景

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-02-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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