北京13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究

登记号	CTR20160188	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2016-04-06
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司

登记号	CTR20160188
相关登记号	CTR20150713;
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究
试验方案编号	022152015003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-71月龄（最小满6周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄（2-71月龄，最小满6周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童； 2 受试者的法定监护人或其委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书； 3 受试者和其法定监护人或其委托人能遵守临床研究方案的要求； 4 未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）； 5 腋下体温≤37℃。
排除标准	1 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 2 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上； 4 婴儿出生时体重＜2.5kg； 5 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 6 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 7 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 8 婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者； 9 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 11 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 12 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 13 参加其他药物临床试验； 14 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:7价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 完成基础免疫后30天 有效性指标 2 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 完成基础免疫后30天 有效性指标 3 局部和全身不良反应发生情况。 完成基础免疫后30天和完成加强免疫后30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 完成基础免疫后30天 有效性指标 2 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 完成基础免疫后30天 有效性指标 3 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 完成基础免疫后30天 有效性指标 4 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。 完成加强免疫后30天 有效性指标 5 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 完成加强免疫后30天 有效性指标 6 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 完成加强免疫后30天 有效性指标 7 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 完成加强免疫后30天 有效性指标 8 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。 完成加强免疫后30天 有效性指标

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773658	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京市	北京市
2	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
3	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
4	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 2760 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2760  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-29；