上海AIN457注射器I期临床试验-AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的AIN457注射器I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为AS（强直性脊柱炎）

基本信息

登记号	CTR20160202	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2016-04-18
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160202
相关登记号	暂无
药物名称	AIN457注射器
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	AS（强直性脊柱炎）
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
试验通俗题目	AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学
试验方案编号	CAIN457A2105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132/ 800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	必须获得书面的知情同意后方可进行评估
2	纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者
3	筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围
4	男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。
5	能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求

排除标准

1	妊娠期或哺乳期女性
2	有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法
3	使用其他的试验性药物
4	使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂
5	器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗
6	献血或者失血400 mL或更多
7	血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限
8	乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性
9	显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病
10	急性感染
11	曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏
12	恶性肿瘤
13	反复出现自主神经功能障碍
14	急性或者慢性支气管痉挛疾病
15	结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症
16	免疫缺陷疾病病史
17	重大的慢性炎性自身免疫性疾病
18	滥用药物或者酗酒

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AIN457注射器	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。低剂量组。
2	中文通用名:AIN457注射器	用法用量:注射剂；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。中剂量组。
3	中文通用名:AIN457注射器	用法用量:注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:AIN457注射器安慰剂	用法用量:生理盐水注射液；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。
2	中文通用名:AIN457注射器安慰剂	用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。
3	中文通用名:AIN457注射器安慰剂	用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性、全身和局部耐受性	研究结束	安全性指标
2	药代动力学	研究结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	免疫原性	研究结束	有效性指标+安全性指标
2	药效动力学	研究结束	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	袁耀宗，医学博士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-02-03
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-14；

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