北京盐酸奈必洛尔片II期临床试验-奈必洛尔对轻中度原发性高血压的安全性和有效性研究

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的盐酸奈必洛尔片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高血压（Hypertension）

基本信息

登记号	CTR20160212	试验状态	已完成
申请人联系人	张成刚	首次公示信息日期	2016-04-18
申请人名称	北京新领先医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160212
相关登记号	CTR20131200;
药物名称	盐酸奈必洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压（Hypertension）
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的安全性和有效性随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	奈必洛尔对轻中度原发性高血压的安全性和有效性研究
试验方案编号	XLX-NBLR-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张成刚	联系人座机	158 5331 2365	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangchenggang@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

三、临床试验信息

1、试验目的

在轻、中度原发性高血压患者中评价盐酸奈必洛尔片与阳性对照药富马酸比索洛尔片相比的降压疗效与安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-70岁（含18岁、70岁），性别不限；
2	符合轻、中度原发性高血压诊断标准，三次坐位血压平均值为DBP
3	18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=体重/身高2)；
4	经2周的安慰剂清洗之后，三次坐位血压平均值为95mmHg≤DBP
5	对于需要进行动态血压观察的病例，治疗前一天24小时平均舒张压≥82mmHg且平均收缩压≥130mmHg；
6	自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1	诊断符合重度高血压或继发性高血压；
2	有脑血管病病史、心肌梗死或心力衰竭病史；动脉瘤或主动脉夹层；明确的心绞痛；
3	窦性心动过缓(如心率
4	支气管哮喘、中重度COPD及其他β受体阻滞剂禁忌症；
5	严重的造血系统疾病；
6	肝肾功能不全：AST、ALT及TBIL超过正常值上限2倍或以上；肌酐超过正常值上限1.5倍或以上；
7	空腹血糖＞11.1mmol/L；
8	胃肠病变或重大手术后可能影响药物的代谢、吸收者；
9	不能停用研究前其他抗高血压药物者；
10	对研究药物或其他同类β受体阻滞剂类药物过敏者；
11	孕妇、哺乳期妇女及半年内可能妊娠者；
12	患有酗酒、吸毒、精神系统疾病及智力障碍；
13	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14	研究者认为其他应当排除的病例。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸奈必洛尔片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,早晨餐前半小时空腹服用，用药时程：连续用药共计12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸比索洛尔	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,早晨餐前半小时空腹服用，用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	坐位舒张压较基线（第0周）时的变化值进行疗效判定。	双盲治疗12周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	坐位舒张压相对基线期（第0周）坐位舒张压的变化值；	双盲治疗2周、4周和8周后。	有效性指标
2	坐位收缩压相对基线期（第0周）坐位收缩压的变化值；	双盲治疗2周、4周、8周和12周后。	有效性指标
3	达标受试者（SBP/DBP	双盲治疗2周、4周、8周和12周后。	有效性指标
4	坐位血压的有效率（SBP/DBP	双盲治疗2周、4周、8周和12周后。	有效性指标
5	受试者平均24小时动态血压的T/P比值；	治疗12周末。	有效性指标
6	受试者日间、夜间及24小时平均坐位舒张压和收缩压较基线的改变值；	治疗12周末。	有效性指标
7	血压平滑指数（每小时血压降低幅度的平均值除以每小时血压降低幅度的标准差，评价药物降压的平稳性）。	治疗12周末。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-58268482	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号药理基地
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京
2	宁夏医科大学总医院	薛莉	中国	宁夏	银川
3	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
4	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江	大庆
5	武汉大学中南医院	王扬淦	中国	湖北	武汉
6	山东大学齐鲁医院	黎莉	中国	山东	济南
7	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
8	哈尔滨医科大学附属第一医院	田野	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2014-06-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 320 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-30；

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