北京盐酸奈必洛尔片I期临床试验-评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验

登记号	CTR20160217	试验状态	已完成
申请人联系人	张成刚	首次公示信息日期	2016-04-25
申请人名称	北京新领先医药科技发展有限公司

登记号	CTR20160217
相关登记号	CTR20131200;CTR20160212;
药物名称	盐酸奈必洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片在健康人体中吸收、分布、代谢、排泄的临床研究
试验通俗题目	评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验
试验方案编号	XJIQ-PK-20141201；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张成刚	联系人座机	158 5331 2365	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangchenggang@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

研究瑞阳制药有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床试验的给药方案提供参考依据，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～45周岁，男女各半； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内； 3 无同类药物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常，毒品检测（吗啡、甲基安非他酮、氯胺酮三合一试剂盒）呈阴性； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前2周内未服任何其它药物； 7 无烟、酒嗜好； 8 受试前3个月内未参加过献血或临床试验； 9 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者； 3 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 5 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者； 6 心率 7 于本研究前3个月内献血者； 8 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女； 9 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂：5mg/片，本试验采用单次给药低剂量组空腹口服受试制剂5mg，中剂量组空腹口服受试制剂10mg（5mg/片，2片），高剂量组空腹口服受试制剂20mg（5mg/片，4片）；各个剂量组清洗期7天，禁食12小时后，分别空腹口服盐酸奈必洛尔片5mg、10mg、20mg。 2 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:多次给药每次空腹口服受试制5mg（5mg/片，1片），每日1次，连续7次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要考察Cmax、AUC、Tmax、AUC0-t、T1/2等药动学参数。 于给药前（0 时）和给药后不同时间点由前臂静脉取血约4 ml（确保整个采样期时间至少3-5个半衰期或采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/10-1/20以后）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和实验室检查值 入组至试验结束后1周。 安全性指标

1	姓名	文爱东；药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18991397171	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	第四军医大学西京医院药剂科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-10；