武汉重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液I期临床试验-IBI303单抗注射液1a试验

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为强直性脊柱炎

基本信息

登记号	CTR20160219	试验状态	已完成
申请人联系人	潘新春	首次公示信息日期	2016-04-22
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160219
相关登记号	暂无
药物名称	重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎
试验专业题目	在中国健康人群中比较IBI303单抗注射液与原研药单次给药的安全性和初步免疫原性参数的临床研究
试验通俗题目	IBI303单抗注射液1a试验
试验方案编号	CIBI303A101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	潘新春	联系人座机	18721783589	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinchun.pan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

评价IBI303单抗注射液（40mg）在中国健康人群中的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18~45岁之间，性别不限；
2	随机前7日内按要求体检合格，体重指数(Body mass index，BMI)在19~24kg/m2之间，体重不小于50kg；
3	心、肝、肾、血液等检查指标在正常范围内；
4	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。

排除标准

1	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
2	试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
3	筛选前3个月内有献血史者；
4	筛选前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
5	既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗，或给药前3个月内曾使用过减少TNF的药物（如反应停）；
6	筛选期体格检查，血常规（白细胞绝对值9.50×109/L，中性粒细胞绝对值1ULN，Cr>ULN）、血清学检查（包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、C反应蛋白，血沉等，存在异常者；
7	筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
8	已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
9	已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核感染T细胞斑点试验检测阳性的受试者；
10	身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者；
11	已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、SLE病史）者，如抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）检查阳性者；
12	筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒；
13	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套、子宫内节育器等）；
14	有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病
15	存在精神病史者；
16	残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
17	研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:IBI303注射液	用法用量:注射剂，规格40mg/0.8mL/支；腹部皮下注射(IH),一天一次，每次40mg.用药时程：试验第1天早晨，仅给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿达木单抗注射液；英文名：Adalimumab；商品名：修美乐	用法用量:注射剂，规格40mg/0.8mL/支；腹部皮下注射(IH),一天一次，每次40mg.用药时程：试验第1天早晨，仅给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价）皮下给药后29天内生命体征、体格状况、不良事件（类型、发生率、严重程度、与治疗的相关程度等）、临床实验室数据和心电图的变化、提前退出情况等；	皮下给药后29天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。	皮下给药后29天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+ 86 027-83663069	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学伦理委员会	同意	2016-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-22；

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