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更新时间：   2021-10-27

南京四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

南京江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）开展的四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为流感
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登记号 CTR20212386 试验状态 进行中
申请人联系人 曾刚 首次公示信息日期 2021-10-27
申请人名称 北京科兴生物制品有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212386
相关登记号 暂无
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流感
试验专业题目 四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中分别接种1剂次和2剂次的免疫原性和安全性的探索性临床试验
试验通俗题目 四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验
试验方案编号 PRO-QINF-4002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-08-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曾刚 联系人座机 010-82799315 联系人手机号 13581724748
联系人Email zengg@sinovac.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地西路39号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次或接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次与既往接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 3~8岁健康儿童；
2 受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
3 提供法定身份证明；
排除标准
1 入组前接种过任意流行季流感疫苗或在研究期间有接种流感疫苗计划；
2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；
3 有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
6 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
8 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11 长期药物滥用史；
12 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
13 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；
14 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
15 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16 近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
17 疫苗接种时腋温>37.0℃;
18 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml
用药时程:按照0,28天免疫程序接种2剂次四价流感疫苗
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 试验疫苗最后1剂次接种后28天各型别流感HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI。 最后1剂次接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每剂次试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率； 第0-7天 安全性指标
2 每剂次试验疫苗接种后0~28天不良反应的发生率； 第0~28天 安全性指标
3 从首剂接种至最后1剂次接种后28天的SAE发生率。 首剂接种至最后1剂次接种后28天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18118996996 Email panhongxing@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 潘红星 中国 江苏省 南京市
2 睢宁县疾病预防控制中心 刘晓永 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 600 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-10-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-10-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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