成都异氟烷注射液其他临床试验-异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价

登记号	CTR20160237	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20160237
相关登记号	CTR20130531,
药物名称	异氟烷注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导。
试验专业题目	异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
试验通俗题目	异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价
试验方案编号	G2015091219 Version3.0	方案最新版本号	Version3.0
版本日期:	2016-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用30mg/kg 异氟烷注射液进行全麻诱导的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书 2 年龄在18～65岁之间 3 ASA I～II级。 4 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者 2 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者） 3 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞100 bpm； 4 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms） 5 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%； 6 存在已知或预期的困难气道受试者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者； 8 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者 9 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 10 不能监测12导联心电图者； 11 实验室及影像学检查结果异常且有临床意义； 12 研究者认为有任何原因不能入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异氟烷注射液 用法用量:注射液；规格10ml:1.2g；以30mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EmulsionInjection商品名：竟安 用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；以2mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MOAA/S评分达到4级的比例 给试验药开始至给药后3min 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑电双频指数（BIS）的变化 试验开始前完成监测，试验过程中连续测定。 有效性指标 2 睫毛反射消失时间 注射开始后开始计时，直至睫反射消失。 有效性指标 3 插管反应 整个插管过程 有效性指标 4 插管成功率 罗库溴铵给药后1.5min进行气管插管，6min内，记录能否在3次以内插管成功。 有效性指标 5 不良事件 至术后次日 安全性指标 6 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心电图：包括心率（HR）和心律nn呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼吸频率（RR），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳nn神经系统：简易智能状态检查，指鼻试验，脑电双频指数（BIS）；n n肝功能；肾功能；其他实验室指标nn其他：体温（T） 试验过程中 安全性指标

1	姓名	张文胜	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	028-85164039	Email	zhangws@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张文胜	中国	四川省	成都市
2	广东省人民医院	王晟	中国	广东省	广州市
3	贵州省人名医院	章放香	中国	贵州省	贵阳市
4	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江省	温州市
5	新疆医科大学第一附属医院	郑宏	中国	新疆省	乌鲁木齐市
6	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2016-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 192 ；
已入组人数	国内: 192 ；
实际入组总人数	国内: 192  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2016-05-24；
试验完成日期	国内：2017-01-21；