南京盐酸安妥沙星注射液II期临床试验-盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

登记号	CTR20160240	试验状态	进行中
申请人联系人	梅友健	首次公示信息日期	2016-05-23
申请人名称	安徽环球药业股份有限公司/ 安徽鸿翔医药科技有限公司

登记号	CTR20160240
相关登记号	CTR20160239;
药物名称	盐酸安妥沙星注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染
试验专业题目	盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	盐酸安妥沙星注射液二期临床研究
试验方案编号	ATSXZSY-Ⅱ-HX-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梅友健	联系人座机	18055265889	联系人手机号	暂无
联系人Email	bbmyj@sina.com	联系人邮政地址	安徽省蚌埠市华光大道1185号	联系人邮编	233010

本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 征得受试者知情同意的门诊或住院患者。 2 年龄18-75岁，性别不限。 3 诊断为社区获得性肺炎。 4 于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。
排除标准	1 怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）； 2 已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史； 3 患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 4 患者患有严重危及生命的疾病，预计存活时间少于2个月； 5 患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少（中性粒细胞计数 6 患者有严重的肾功能损害：肌酐清除率265μmol/L(>3mg/dL)； 7 患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害：ALT、AST>2倍正常值上限； 8 正在或将要同时用类固醇药物的患者； 9 有QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物（例如：I 类或III 类抗律失常药，或者患者有已知的严重心脏功能不全； 10 12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，如：房早、室早，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等，或者QT 间期延长，男性QTc＞430ms; 女性QTc＞450ms； 11 具有中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者； 12 患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病； 13 患者患有其它感染，除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物； 14 患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等； 15 入选前2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者； 16 患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验； 17 试验前3月内参加过其它新药临床试验者； 18 近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者； 19 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，患者不适合进入本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安妥沙星注射液 用法用量:注射液；规格0.2g/10ml/支；静脉滴注，每次0.4g(2支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星注射液 用法用量:注射液；规格0.5g/5ml/支；静脉滴注，每次0.5g(1支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后第8-10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后1-3天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄茂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13813886116	Email	hm6114@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	黄茂	中国	江苏省	南京市
2	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏省	徐州市
3	皖南医学院弋矶山医院	王莹	中国	安徽省	芜湖市
4	安徽医科大学第二附属医院	陆友金	中国	安徽省	合肥市
5	常州市第一人民医院	张素娟	中国	江苏省	常州市
6	安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-08-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；