成都优格列汀片I期临床试验-优格列汀片在健康受试者中的安全性研究

登记号	CTR20160266	试验状态	已完成
申请人联系人	何晓昱	首次公示信息日期	2016-08-26
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20160266
相关登记号	CTR20181495
药物名称	优格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究
试验通俗题目	优格列汀片在健康受试者中的安全性研究
试验方案编号	EP-CX1001-1a；Yog-1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何晓昱	联系人座机	15802886711	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxy@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁，男女各半； 2 按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~28范围内； 3 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体）、12导联心电图、上腹部B超、胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者； 4 女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5 自愿参加并签署《知情同意书》； 6 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者； 2 乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者； 3 对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者； 4 试验前2周内曾用过任何其它药物（包括中药）者； 5 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者； 6 嗜烟、酗酒、药物滥用者； 7 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性； 8 试验前3个月内参加过献血或被试验采血者； 9 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格2.5mg/片，口服给药1次，1次1片。 2 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次1片。 3 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次2片。 4 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次1片。 5 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次2片。 6 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次4片。 7 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次8片。 8 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次16片。 9 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次24片。 10 中文通用名:优格列汀片 用法用量:为提高服药依从性，增加100mg规格药物。以上第6~9组均服药规格100mg/片药物，服药方法仍为口服给药1次，每次口服片数依次更改为为1片、2片、4片和6片。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格2.5mg/片，口服给药1次，1次1片。 2 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次1片。 3 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次2片。 4 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次1片。 5 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次2片。 6 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次4片。 7 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次8片。 8 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次16片。 9 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次24片。 10 中文通用名:优格列汀模拟片 用法用量:为提高服药依从性，增加100mg规格药物。以上第6~9组均服药规格100mg/片药物，服药方法仍为口服给药1次，每次口服片数依次更改为为1片、2片、4片和6片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 优格列汀单次给药血浆PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等 2.5~25mg剂量组为给药前和给药后120h之间17个时间点；50~600mg剂量组为给药前和给药后192h之间20个时间点。 有效性指标 2 优格列汀单次给药尿药浓度PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等 在第1日给药前和给药后0h-120h之间8个时间段。 有效性指标 3 DPP-4抑制率 2.5~25mg剂量组为给药前和给药后120h之间17个时间点；50~600mg剂量组为给药前和给药后192h之间20个时间点。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 随机入组至试验结束整个试验过程 安全性指标

1	姓名	勾忠平，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13678007670	Email	gzpxlx@sohu.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	勾忠平	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-12-06
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2016-09-18
3	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	t	2017-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-14；