北京注射用米铂I期临床试验-注射用米铂一期临床试验

登记号	CTR20160258	试验状态	主动终止
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160258
相关登记号	CTR20171501
药物名称	注射用米铂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用米铂一期临床试验
试验方案编号	ASK-LC-027-1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2017-06-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	025-52291499	联系人手机号	13655171771
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科学园科建路699号	联系人邮编	211112

主要研究目的 考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。 次要研究目的 考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月 2 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级 3 ECOG PS≤2 4 至少有一个可测量病灶 5 入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： t血红蛋白（Hb）≥80g/L t血小板计数（PLT）≥60×109/ L t白细胞计数（WBC）≥3×109/ L t血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？t谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN t谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN t总胆红素（TBil）≤3 ×ULN t血肌酐（Cr）≤1.5×ULN 6 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕 7 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准	1 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者 2 存在胆管侵犯的患者 3 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者 4 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者 5 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵 6 有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病） 7 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者 8 无法纠正的凝血功能异常 9 HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性 10 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段 11 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用米铂 用法用量:冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量12mg/ml,用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用米铂 用法用量:冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量20mg/ml,用药时程：单次给药。高剂量组。 3 中文通用名:碘化油注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为米铂的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者对注射用米铂的安全性、耐受性、为Ⅲ期临床给药提供依据 给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察注射用米铂的单次和多次给药的药代动力学（PK）参数 给药前到首次给药后84天 安全性指标 2 按mRecist标准评价肿瘤病灶坏死情况 16周 有效性指标

1	姓名	朱旭	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13501146178	Email	Zhux387@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52 号北京肿瘤医院介入科
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-04-05
2	京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-06-26

主动终止

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2016-11-09；
试验完成日期	国内：2020-07-10；