长春磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀与辛伐他汀合用时的有效性和安全性研究

长春吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20160309	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2016-06-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160309
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160277;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者磷酸瑞格列汀片和辛伐他汀的药物相互作用研究
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀与辛伐他汀合用时的有效性和安全性研究
试验方案编号	SP2086-112；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和辛伐他汀片的药物代谢动力学（PK）相互作用。次要研究目的评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和辛伐他汀片的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18-45岁的健康男性；
2	体重指数一般在19～26Kg/m2范围内，体重50-100Kg，含边界值；
3	既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史；
4	试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用有效避孕措施者；
5	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B（肝胆胰脾肾）超等检查异常且有临床意义者；
2	经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；
3	有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史；
4	有严重低血糖病史者；
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
6	过敏体质；
7	试验前6个月内接受过任何手术者；
8	试验前6个月内有药物或酒精滥用史；
9	服用研究药物前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；
10	试验前3个月内作为受试者参加过其他药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；
11	试验前3个月参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内接受输血者；
12	试验前3个月吸烟>5支/日；
13	服用研究药物前2天不禁烟酒，或不禁含黄嘌呤的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	服用研究药物2周内吃过柚子或含柚子类的产品；
15	服用研究药物2周内容有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16	研究者认为具有任何不宜参加此实验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
2	中文通用名:辛伐他汀片英文名：SimvastatinTablets商品名：舒降之	用法用量:片剂，规格20mg/片，口服给药1次，1次2片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	辛伐他汀和辛伐他汀酸血浆PK参数AUC0-24和Cmax；	血样：第1天给药前和给药后11个时间点，第5天给药前，第6天给药前，第7天给药前和给药后11个时间点，第8天给药后11个时间点	有效性指标
2	瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆PK参数AUC0-24和Cmax	血样：第1天给药前和给药后11个时间点，第5天给药前，第6天给药前，第7天给药前和给药后11个时间点，第8天给药后11个时间点	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	辛伐他汀和辛伐他汀酸血浆PK参数Tmax，t1/2，CL/F等	血样：第1天给药前和给药后11个时间点，第5天给药前，第6天给药前，第7天给药前和给药后11个时间点，第8天给药后11个时间点	有效性指标
2	瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆PK参数Tmax，t1/2，CL/F等	血样：第1天给药前和给药后11个时间点，第5天给药前，第6天给药前，第7天给药前和给药后11个时间点，第8天给药后11个时间点	有效性指标
3	不良事件（AE）	随机入组至试验结束整个试验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-03；

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