天津土茯苓总苷片II期临床试验-TFL有效性、安全性临床试验

登记号	CTR20160344	试验状态	已完成
申请人联系人	曾利杰	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	南京大学/ 杭州容立医药科技有限公司

登记号	CTR20160344
相关登记号	暂无
药物名称	土茯苓总苷片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	随机、双盲双模拟、平行对照评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	TFL有效性、安全性临床试验
试验方案编号	2007pro061FK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾利杰	联系人座机	13580489025 020-81157722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jxtyjs21cn.com	联系人邮政地址	广东佛山南海黄岐鄱阳路249好	联系人邮编	528248

初步评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（风湿痹阻证）的有效性和安全性，并做剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1、符合类风湿关节炎诊断标准。 2 2、符合中医痹病风湿痹阻证。 3 3、年龄在18岁至65岁。 4 4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。 5 5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。 6 6、自愿签署知情同意书。
排除标准	1 1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。 2 2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。 3 3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。 4 4、4周内参加过其他药物临床试验的患者。 5 5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。 6 6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:土茯苓总苷片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药时程：连续用药共计16周。低剂量组。 2 中文通用名:土茯苓总苷片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天2次，每次200mg，用药时程：连续用药共计16周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片英文名：Leflunomide商品名：妥抒 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：连续用药共计16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用ACR标准（ACR20、ACR50、ACR7） 用药前和治疗满16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 专科检查关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、疼痛VAS评分、医生活动性的评价、关节功能n关节炎影响程度测量（AIMS）n健康评价调查表（HAQ）n风湿三项（RF、CRP、ESR） 用药前和治疗满16周 有效性指标

1	姓名	刘维	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432719	Email	fengshiliuwei@163.com	邮政地址	天津南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
2	湖北省中医院（光谷院区）	宋跃进	中国	湖北	武汉
3	江苏省中医院	钱先	中国	江苏	南京
4	内蒙古民族大学附属医院	巴图德力根	中国	内蒙	通辽
5	山东中医药大学附属医院	宋韶亮	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2007-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-01-19；