长沙萹菊尿炎颗粒II期临床试验-萹菊尿炎颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20160351	试验状态	进行中
申请人联系人	颜利玲	首次公示信息日期	2019-02-01
申请人名称	株洲千金药业股份有限公司

登记号	CTR20160351
相关登记号	暂无
药物名称	萹菊尿炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下尿路感染（湿热下注证）
试验专业题目	评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的安全性和有效性的随机隐藏、剂量效应的多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	萹菊尿炎颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	BJNY-V.1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	颜利玲	联系人座机	0731-22130082	联系人手机号	暂无
联系人Email	1498035732@qq.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412000

以阳性药物对照，初步评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的有效性、安全性，并对萹菊尿炎颗粒临床剂量进行探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医湿热下注证的辨证标准者。 2 符合西医诊断为下尿路感染的患者。 3 病程≤3 天。 4 体温≤37.5℃。 5 3d 内未用过其他抗真菌或广谱抗生素等药物者。 6 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者。
排除标准	1 上尿路感染、复杂性尿路感染、尿管相关的尿路感染者；全身感染性疾病；泌尿系统畸 形、梗阻、肿瘤等病变者。合并特异性泌尿系感染（结核菌、真菌、厌氧菌、淋球菌、衣原体 和支原体等感染）。 2 肉眼血尿。 3 淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频--排尿困难综合征）。 4 妊娠或哺乳期妇女。 5 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 6 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者。 7 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍，TBIL、SCR＞正常参考值上限者； 8 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分有过敏史者。 9 近1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的患者。 10 研究者认为不适合进行临床试验其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:萹菊尿炎颗粒 用法用量:颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，1袋/次；用药时程：连续用药7日。低剂量组。 2 中文通用名:萹菊尿炎颗粒 用法用量:颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，2袋/次；用药时程：连续用药7日。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋喃妥因肠溶片 用法用量:片剂；50mg/片，口服，一日3次，100mg/次；用药时称：连续用药7日。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿热下注证证候 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 有效性指标 2 尿常规+尿沉渣镜检 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 有效性指标 3 清洁中段尿培养，和/或离心尿沉渣革兰染色涂片 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 有效性指标 4 一般体格检查项目（血压、脉搏、体温、呼吸） 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 安全性指标 5 血常规、尿常规、尿微量白蛋白、尿NAG 酶化验 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 安全性指标 6 心电图检查。 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 安全性指标 7 肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转移酶n（GGT）、总胆红素(TBil)]、肾功能[肌酐（SCR）、肾小球滤过率（eGFR）]。 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟颖硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13873191788	Email	295731642@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市麓山路58号
	邮编	410006	单位名称	湖南省中医药研究院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省中医药研究院附属医院	钟颖硕士	中国	湖南省	长沙市
2	湖北省第三人民医院	黄河硕士	中国	湖北省	武汉市
3	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云博士	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；