北京二甲基亚砜冲洗液II期临床试验-评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20160360	试验状态	已完成
申请人联系人	谢建林	首次公示信息日期	2016-08-19
申请人名称	北京卡威生物医药科技有限公司

登记号	CTR20160360
相关登记号	暂无
药物名称	二甲基亚砜冲洗液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100351
适应症	膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎患者
试验专业题目	膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究
试验方案编号	EJJYF_CTP02D_15002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢建林	联系人座机	010-56848118-8018	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiejianlin90@163.com	联系人邮政地址	北京昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎的有效性和安全性。包括 GRA评分、VAS评分、O'Leary-Sant评分、平均 24h 排尿次数、平均夜尿次数、平均每次排尿量、PUF 评分、QOL评分改善情况和对临床不良事件的观察与记录。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2 无明确原因的膀胱区或耻骨上疼痛伴尿频尿急至少 6周； 3 疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分≥60分(0~100分制)； 4 近 3 个月内无膀胱、尿道手术史，未进行尿道操作史（包括麻醉下、水扩张后膀胱镜检 查）； 5 能够接受膀胱灌注治疗者； 6 如果受试者正在服用相关治疗药物如多硫戊聚糖钠、盐酸羟嗪等 H1 受体拮抗剂、西咪替丁 等 H2 受体拮抗剂、阿米替林等三环类抗抑郁药物，停止服用以上相关治疗药物，进行导入 期（-14~0天）； 7 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 清醒状态下平均膀胱功能容量>350ml [筛选（导入）期平均每次排尿量]； 2 抗生素、胆碱能神经抵制剂或解痉剂、肌松剂有效； 3 清醒时白天排尿少于 8次/d； 4 近3个月内有细菌性阴道炎病史； 5 筛选（导入）期内有未治愈的前列腺炎，结核性膀胱炎、细菌性膀胱炎等泌尿系感染； 6 放射性膀胱炎，环磷酰胺或其他类型的化学性膀胱炎； 7 尿道憩室； 8 膀胱或下尿路结石； 9 活动性生殖器疱疹； 10 各种原因导致的膀胱出口梗阻未治愈者，尿道狭窄、无法导尿者； 11 子宫、宫颈、阴道和尿道癌； 12 良、恶性膀胱肿瘤； 13 视网膜脱落、眼底出血、青光眼； 14 未婚未育者； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 育龄女性或男性受试者伴侣不同意在研究期间采取有效避孕措施者； 17 患有严重的心、肺、血液系统疾病、重度（3 级）高血压及高血压控制不稳定者、恶性肿 瘤、精神病患者、已知有酒精成瘾或药物滥用史、罹患其他系统疾病、免疫功能低下； 18 可能影响受试药物的吸收、分布、代谢：肝功能检查异常（ALT 和/或 AST 在正常值上限 1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限 1.5倍以上）以及研究者判断为不适合做临床研究的其他情况； 19 筛查或入选前 3个月内已经接受任何其他研究药物的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲基亚砜冲洗液 用法用量:冲洗液；规格50mL；灌注入膀胱，保持15分钟，2周1次，1次50ml；用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格50mL；灌注入膀胱，保持15分钟，2周1次，1次50ml；用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状应答率n临床症状应答率=临床改善例数/总病例数 × 100%。 治疗结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS评分情况； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 2 O'Leary-Sant（ICSI和ICPI）评分情况； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 3 平均 24h排尿次数； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 4 平均夜尿次数； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 5 平均每次排尿量； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 6 PUF(Pelvic pain and urgency/frequency patient symptom scale)评分； 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 7 QOL(Quality of life)评分 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 有效性指标 8 临床症状； 研究期和研究病例完成时 安全性指标 9 生命体征和体格检查； 筛选（导入）期和各访视期 安全性指标 10 实验室检查指标； 血常规、肝功能、肾功能和凝血功能：筛选（导入）期、V7（第84±3天）、或研究病例完成时；n尿常规：筛选（导入）期、V 1（第1天）~V6(第70±3天) 膀胱灌注治疗前和V7（第84±3天） 安全性指标 11 12导联心电图； 筛选（导入）期、V7（第84±3天）或研究病例完成时 安全性指标 12 眼科裂隙灯； 筛选（导入）期、V3（第 28± 3 天）、V5（第 56±3 天）和V7（第84±3天） 安全性指标 13 不良事件。 研究期和研究病例完成时 安全性指标

1	姓名	张小东 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13911413145	Email	Zxd581@263.net	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号首都医科大学附属 北京朝阳医院泌尿外科
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属 北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属 北京朝阳医院	张小东	中国	北京市	北京市
2	北京医院	张耀光	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	许克新	中国	北京市	北京市
4	北京大学第一医院	肖云翔	中国	北京市	北京市
5	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
6	浙江省人民医院	徐智慧	中国	浙江省	杭州市
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄冀然	中国	上海市	上海市
8	复旦大学附属华东医院	张正望	中国	上海市	上海市
9	上海市第一人民医院	文伟	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2016-07-13
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2016-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-27；