苏州盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160371	试验状态	已完成
申请人联系人	孙熠	首次公示信息日期	2016-09-21
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20160371
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染
试验专业题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-BE-YSMXSXP-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙熠	联系人座机	18625179199	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunyi@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京新港经济开发区惠中路9号	联系人邮编	210038

以南京圣和药业股份有限公司生产的莫西沙星片为受试制剂，德国Bayer Pharma AG（拜耳医药保健有限公司分装） 的莫西沙星片为参比制剂，进行空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片后，测定血浆中药物浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性，身体健康，试验前体检及各项实验室检查合格 2 年龄≥18周岁 3 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI 在19～26 范围内 4 同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和食用含咖啡因类饮料 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 既往有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、内分泌、血液或精神神经系统疾病病史或现有上述疾病者，有体位性低血压者 2 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg及梅毒中有一项呈阳性者 3 12导联心电图有临床意义异常者 4 已知或怀疑对莫西沙星的任何成分，或其他喹诺酮类，及其赋形剂过敏者；或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者 5 受试者入选前2周内服用过任何药物（包括中药）者 6 试验前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者 7 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL，或采血时会恶心头晕者 8 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者 9 妊娠、哺乳期妇女和不愿在试验过程中及试验结束后半年内采取避孕措施的育龄受试者 10 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：Moxifloxacin商品名：拜复乐 用法用量:片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征、实验室检查、不良事件 给药后7天 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-07-28
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-02
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-25；