北京MMT注射液I期临床试验-淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液Ⅰ期临床试验方案

登记号	CTR20160376	试验状态	已完成
申请人联系人	葛彦杰	首次公示信息日期	2016-07-01
申请人名称	沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司

登记号	CTR20160376
相关登记号	暂无
药物名称	MMT注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癌症区域引流淋巴结的示踪
试验专业题目	MMT注射液Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液Ⅰ期临床试验方案
试验方案编号	MTEK-XTGR20151027	方案最新版本号	MTEK-FA20151027 修订版1.7
版本日期:	2017-01-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	葛彦杰	联系人座机	024-24514600	联系人手机号	13840406150
联系人Email	geyanjie@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路103号沈阳药科大学	联系人邮编	110016

本试验的目的是评价MMT注射液对甲状腺癌患者癌灶引流淋巴结的示踪安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 术前临床诊断为甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术； 2 根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结清扫； 3 年龄18~65岁，性别不限； 4 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~24范围内； 5 无药物和食物过敏史； 6 常规术前检查未见明确手术禁忌症； 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 8 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究； 9 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者； 3 合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病； 4 精神疾病患者； 5 既往使用过本类药物者； 6 酒精依赖者； 7 镇静药物依赖者； 8 在给药前3个月内参与其它任何临床试验； 9 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MMT注射液 用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；浆膜注射，在肿瘤周缘分4~6点注射，每个点注射0.1~0.2mL，缓慢推注，约3分钟推完。用药时程：一次性给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 淋巴示踪率n淋巴示踪率＝（染色的淋巴结总数/染色的组织块总数）×100%n染色组织块为染色的淋巴结和染色的非淋巴组织（注射部位除外）。 术后1天 有效性指标 2 ？淋巴结染色率n淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100% 术后1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 染色淋巴结分级比较n淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100% 术后1天 有效性指标 2 淋巴结染色程度比较n对所有染色淋巴结评分，取平均值。 术后1天 有效性指标 3 术前和术后实验室检查结果对比以及根据AE和SAE 术后2周 安全性指标

1	姓名	陈革	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15611233738	Email	pumchchenge@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院（东院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈革	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：2016-04-19；
试验完成日期	国内：2016-07-11；