武汉重组人生长激素注射液III期临床试验-短效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160385	试验状态	进行中
申请人联系人	孙凌	首次公示信息日期	2016-07-01
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20160385
相关登记号	暂无
药物名称	重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小于胎龄儿矮小儿童
试验专业题目	重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	短效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验
试验方案编号	gensci201403003;第五版;2016.9.28	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙凌	联系人座机	0431-85190218	联系人手机号	暂无
联系人Email	aa@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区天河街72号	联系人邮编	130012

经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2006L04780），依据Ⅱ期剂量探索研究的结果，选择rhGH注射液治疗SGA矮小儿童最佳剂量，进一步扩大样本评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 7.5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为足月小于胎龄儿患者； 2 女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限； 3 青春期前（Tanner Ⅰ期）； 4 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）； 5 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L； 6 骨龄＜[年龄+1] ； 7 糖调节功能正常：空腹血糖 8 出生胎龄为37-42周 9 受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。
排除标准	1 肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限1.5倍，Cr > 正常值上限）； 2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者； 3 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 6 用过生长激素治疗者； 7 3个月内参加过其他药物临床试验者； 8 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)； 9 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 2 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 3 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每日1次；0.2IU/kg体重/天，疗程104周，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 4 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 5 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，最高剂量不超过0.2IU/kg体重/天，皮下注射，根据生长速率、IGF-1水平调整药物的剂量。 6 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 7 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 8 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 9 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 10 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 11 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 12 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 13 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。 14 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：15IU/5mg/3ml/瓶，给予试验药物0.2IU/kg体重/天，每日1次，皮下注射，根据每次访视体重的变化调整用药总量。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 在52周末及104周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 2 年生长速率； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 3 治疗结束时骨成熟情况； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 4 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 5 血IGF-1标准差积分； 52周末、104周末或中止出组时 有效性指标 6 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。 试验过程中。 安全性指标 7 骨成熟情况 第一阶段疗程为52周末或终止出组时，第二阶段每隔52周作为临床疗效的主要评价时间点 安全性指标

1	姓名	罗小平，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83663712	Email	xpluo888@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构	罗小平	中国	湖北	武汉
2	首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构	巩纯秀	中国	北京	北京
3	南京医科大学第一附属医院临床试验机构	胡毓华	中国	江苏	南京
4	上海市儿童医院药物临床试验机构办公室	李嫔	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-23
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-24
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-12-24
4	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；