成都富马酸比索洛尔片其他临床试验-富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的富马酸比索洛尔片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭

上一个试验目前是第 12454 个试验/共 19740 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160391	试验状态	已完成
申请人联系人	陈春林	首次公示信息日期	2016-07-06
申请人名称	成都苑东药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160391
相关登记号	CTR20160386
药物名称	富马酸比索洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭
试验专业题目	富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验方案编号	yd-bis-be1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈春林	联系人座机	13558646151	联系人手机号	暂无
联系人Email	ccl@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

三、临床试验信息

1、试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性志愿者；
2	年龄18～45周岁（含）；
3	体重指数(BMI)为19～24（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
4	全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
5	受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。

排除标准

1	生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率
2	对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
3	有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
4	有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
5	试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
6	试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
7	试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
8	三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸比索洛尔片	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服，2.5mg*2/次；每周期一次，共5周期
2	中文通用名:富马酸比索洛尔片	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期
3	中文通用名:富马酸比索洛尔片	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共4周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸比索洛尔片英文名：BisoprololFumarateTablets商品名：康忻	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期
2	中文通用名:富马酸比索洛尔片英文名：BisoprololFumarateTablets商品名：康忻	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共4周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、不良事件、实验室检查值等	从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	冯萍博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85423583	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-05-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-13；

上一个试验目前是第 12454 个试验/共 19740 个试验下一个试验