北京羧胺三唑胶丸III期临床试验-羧胺三唑胶丸联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期肺癌的研究

登记号	CTR20160395	试验状态	已完成
申请人联系人	杨勇	首次公示信息日期	2017-03-28
申请人名称	中国医学科学院基础医学研究所/ 广东银珠集团有限公司

登记号	CTR20160395
相关登记号	暂无
药物名称	羧胺三唑胶丸
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	羧胺三唑胶丸联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期肺癌的研究
试验方案编号	SASZJW004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨勇	联系人座机	13581767776	联系人手机号	暂无
联系人Email	13581767776@139.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区安立路60号润枫德尚B座1305室	联系人邮编	100101

在Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较100mg CAI胶丸与长春瑞滨+顺铂联用和安慰剂与长春瑞滨+顺铂联用作为一线方案治疗的有效性和安全性。 主要疗效指标：无进展生存期（PFS）。 次要疗效指标：客观有效率（CR+PR）、疾病控制率 (CR+PR+SD)、总生存期（OS）、生活质量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁，性别不限 2 经病理学和/或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人 3 根据RECIST标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和/或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 4 体力状况ECOG评分（PS）为0~1 5 预计生存时间至少12周 6 器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患 7 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定 8 能理解本试验并已签署知情同意书者
排除标准	1 对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药6个月以上术后复发患者可入选） 2 有咳血的鳞癌病人 3 中枢神经系统转移瘤病情未控者 4 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis] 5 妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女 6 有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者 7 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人 8 有不易控制的精神病病史者 9 研究者认为不宜参加本试验者 10 器官移植后长期使用免疫抑制剂者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧胺三唑胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。 2 中文通用名:羧胺三唑胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。 3 中文通用名:羧胺三唑胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧胺三唑空白对照胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。 2 中文通用名:羧胺三唑空白对照胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。 3 中文通用名:羧胺三唑空白对照胶丸 用法用量:胶丸，规格为50mg/粒；每个疗程发给患者1瓶药品，56粒/瓶；晚上临睡前，1次/日，每次2粒口服。每个化疗周期的第1~21天连续口服，患者服药直到疾病进展或死亡。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次肿瘤评价（RECIST标准），直到疾病进展或死亡 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率（CR+PR） 根据RECIST标准评定CR、PR、SD、PD，评价为CR、PR者需维持4周以上；客观有效率为“CR+PR” 有效性指标 2 疾病控制率 (CR+PR+SD) 根据RECIST标准评定CR、PR、SD、PD，评价为CR、PR者需维持4周以上；疾病控制率为“CR+PR+SD” 有效性指标 3 总生存期（OS） 基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次生存期随访，直到患者死亡 有效性指标 4 生活质量 基线期、第3周、第6周、第9周、第12周及以后每6周进行1次FACT-LCS问卷评价，直到疾病进展或死亡 有效性指标 5 不良事件 本试验从受试者签署知情同意书、接受试验药物治疗开始，至治疗结束发生的不良事件 安全性指标 6 实验室检查结果 基线期、第3周、第6周、第9周、第12周进行1次检查 安全性指标 7 生命体征 基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次检查，直到疾病进展或死亡 安全性指标 8 变化评分 基线期、第6周、第12周及以后每6周进行1次检查，直到疾病进展或死亡 安全性指标

1	姓名	孙燕，医学博士	学位	暂无	职称	中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导师
	电话	杨勇13581767776	Email	13581767776@139.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕、王金万	中国	北京	北京
2	北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京
3	北京协和医院（肿瘤科）	白春梅	中国	北京	北京
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江	哈尔滨
5	福建医科大学附属第一医院	林学德	中国	福建	福州
6	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈蕾	中国	广东	汕头
7	粤北人民医院	李毅刚	中国	广东	韶关
8	中山大学附属第五医院	韩军	中国	广东	珠海
9	河北医科大学第四医院	刘巍	中国	河北	石家庄
10	岳阳市一人民医院	胡建斌	中国	湖南	岳阳
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
13	江苏省肿瘤医院	孙蔚莉	中国	江苏	南京
14	南通大学附属医院	贲素琴	中国	江苏	南通
15	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
16	中国人民解放军沈阳军区总医院	谢晓冬	中国	辽宁	沈阳
17	宁夏医科大学附属医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
18	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东	济南
19	中国人民解放军济南军区总医院	刘书盈	中国	山东	济南
20	第四军医大学第二附属医院	张贺龙	中国	陕西	西安
21	第四军医大学第一附属医院	吴昌归	中国	陕西	西安
22	上海市第一人民医院	金先桥	中国	上海	上海
23	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海	上海
24	复旦大学附属华东医院	朱慧莉	中国	上海	上海
25	四川大学华西医院	朱江	中国	四川	成都
26	四川省人民医院	吴琦	中国	四川	成都
27	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南	昆明
28	成都军区昆明总医院	陈宏	中国	云南	昆明
29	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆	重庆
30	第三军医大学第二附属医院	陈正堂	中国	重庆	重庆
31	首都医科大学附属北京朝阳医院	童朝辉	中国	北京	北京
32	内蒙古医学院附属医院	崔丽英	中国	内蒙古	呼和浩特
33	北京协和医院呼吸科	张力	中国	北京	北京
34	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
35	四平市中心人民医院	孟春	中国	吉林	四平
36	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川	成都
37	哈里逊国际和平医院	王大庆	中国	河北	衡水
38	吉林省人民医院	夏莉	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 496 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 495  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-31；