石家庄盐酸坦洛新缓释片其他临床试验-盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160401	试验状态	进行中
申请人联系人	帅晓天	首次公示信息日期	2016-09-28
申请人名称	北京利龄恒泰药业有限公司

登记号	CTR20160401
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦洛新缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生
试验专业题目	盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016BE02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	帅晓天	联系人座机	13611292590；010-63870356	联系人手机号	暂无
联系人Email	shuaixt@sina.com	联系人邮政地址	北京丰台区丰管路16号9号楼4008室	联系人邮编	100071

以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性；18-65岁。 2 体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。 3 受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（ 4 无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。 5 依从性好，签署知情同意书。 6 禁用有相互作用的药物。
排除标准	1 HBsAg或HIV阳性者； 2 中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除； 3 精神或躯体上残疾者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 5 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）； 6 研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦洛新缓释片；英文名：TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseTablets 用法用量:成人每日一次，每次1片（0.2mg）。根据年龄，症状的不同可适当增减。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules；商品名：哈乐 用法用量:成人每日一次，每次1粒（0.2mg），饭后口服。根据年龄，症状的不同可适当增减。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 服药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；动态血压监测。 第2周期给药后9日 安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0311-87978480	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050082	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院	刘建芳	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-03-16
2	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2016-04-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；