长沙SCT800I期临床试验-比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学研究

登记号	CTR20160409	试验状态	已完成
申请人联系人	赵淑环	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20160409
相关登记号	暂无
药物名称	SCT800
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型血友病
试验专业题目	随机、开放、交叉设计，比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学及安全性的I期临床试验
试验通俗题目	比较SCT800和任捷在甲型血友病患者中的药代动力学研究
试验方案编号	SCT800HA1；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵淑环	联系人座机	010-51029968(-835)	联系人手机号	暂无
联系人Email	shuhuan_zhao@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区中和街14号B座212室	联系人邮编	100176

主要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中交叉设计给药的药代动力学。 次要目的： 比较SCT800和Xyntha在甲型血友病患者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥12岁，≤65岁； 2 凝血因子VIII活性（FVIII：C ）≤ 2%，既往接受过FVIII治疗（EDs ≥50）的甲型血友病患者； 3 非出血状态（无活动性出血临床表现）； 4 FVIII抑制物阴性（ 5 血小板计数正常； 6 凝血酶原时间正常或INR≤1.5； 7 签署知情同意书。
排除标准	1 已知患者对重组凝血因子VIII（rFVIII）浓缩剂或任何辅料过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏； 2 有FVIII抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL； 3 给药前4天内接受过任何含FVIII的制剂（包括rFVIII，血浆FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者； 4 肝功能临床检测（ALT、AST）≥ 2倍ULN或肾功能临床检测（尿素氮、肌酐）≥ 2倍ULN； 5 合并HIV感染的患者（HIV抗体阳性）； 6 除甲型血友病外合并其它凝血功能异常的患者； 7 患有重度心脏病，例如心肌梗塞、心功能不全III级及以上者； 8 给药前一周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括NSAIDs）或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者； 9 酗酒、药物滥用、精神异常以及智力障碍； 10 在临床试验过程中计划实施择期手术的患者； 11 给药前一个月内参加过其他临床试验研究的患者； 12 患者无法或不愿意签署知情同意书或不能遵守临床观察要求； 13 研究者判断不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SCT800 用法用量:规格1000IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人凝血因子VIII英文名：RecombinantCoagulationFactorVIIIforInjection商品名：任捷 用法用量:规格500IU/瓶；单次静脉给药；剂量50IU/kg×患者体重。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：K值、AUClast等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵谢兰，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0731-88618814	Email	zhaoxl9198@163.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院血液科
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	赵谢兰/陈方平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-04-28
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-17；