长春BAT1706注射液其他临床试验-BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究

登记号	CTR20160411	试验状态	已完成
申请人联系人	周银波	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20160411
相关登记号	暂无
药物名称	BAT1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究
试验方案编号	BAT-1706-002-CR	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周银波	联系人座机	18680273065	联系人手机号	暂无
联系人Email	ybzhou@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510530

比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT1706注射液或贝伐珠单抗（欧洲产品）的药代动力学的相似性，且评价其临床安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁，体重 50～100kg； 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等均正常，或异常无临床意义； 3 不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，烟龄小于10年； 4 同意在研究期间采取有效的避孕措施； 5 愿意遵循本研究的相关程序。
排除标准	1 既往有或现在正患有临床显著的疾病，研究者认为不适合本研究； 2 存在过敏风险； 3 存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加； 4 曾患有恶性肿瘤； 5 心电图存在异常且有临床意义； 6 存在高血压史，或筛选/入组时血压偏高； 7 存在有临床意义的慢性或急性感染，或血清学检测呈阳性； 8 曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂或存在抗VEGF的抗药物抗体； 9 入组前3个月内曾参与其他临床研究； 10 筛选前12周内接种过或计划接种活体病毒疫苗； 11 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折； 12 筛选前3个月内曾献血超过400ml；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1706注射液 用法用量:注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 用法用量:注射剂；规格100mg/4ml/支；共给药1次，在第1天给药，给药剂量为1mg/kg，配药时按受试者实际体重抽取对应体积的原液，用0.9%的氯化钠溶液稀释至99ml，静脉注射给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-inf 给药前至给药后99天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，Cmax，tmax，t1/2，Vss，Vz，CL 给药前至给药后99天 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-01；