兰州右兰索拉唑缓释胶囊其他临床试验-右兰索拉唑人体生物利用度和生物等效性研究

登记号	CTR20160423	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2016-08-31
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20160423
相关登记号	CTR20160225;CTR20160226;CTR20160439;CTR20160440
药物名称	右兰索拉唑缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状。
试验专业题目	右兰索拉唑缓释胶囊健康人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	右兰索拉唑人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	140911-DEX	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以美国上市的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度，考察受试制剂和参比制剂的人体生物等效性，为受试制剂右兰索拉唑缓释胶囊处方的筛选提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 6 精神或有躯体残疾者； 7 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）； 8 服药前36小时内饮酒者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 11 筛选前2星期内服用过其他任何药物者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊；规格：30mg/粒；空腹口服，一次。低剂量组。 2 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊；规格：60mg/粒；空腹口服，一次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊英文名称：Dexlansoprazole商品名称：DEXILANT 用法用量:缓释胶囊；规格：30mg/粒；空腹口服，一次。低剂量组。 2 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊英文名称：Dexlansoprazole商品名称：DEXILANT 用法用量:缓释胶囊；规格：60mg/粒；空腹口服，一次。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 每次给药前及给药后30h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 筛选期（第-14～-1天）至给药后第23～28天 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	13919118866@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-05；