长沙阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片的人体生物等效性研究

长沙中南大学湘雅三医院临床药理中心开展的阿哌沙班片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为为接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者VTE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防。

基本信息

登记号	CTR20160426	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160426
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	为接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者VTE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防。
试验专业题目	阿哌沙班片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-APSB1603A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服江苏豪森药业集团有限公司研制、生产的阿哌沙班片（2.5mg/片×1片）的药代动力学特征，并以Bristol-Myers Squibb生产的阿哌沙班片（艾乐妥，2.5mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	受试者的体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/㎡之间；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或者能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
3	（问诊）在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	（问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
5	（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6	（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
7	（问诊）试验前3个月内献血者；
8	（问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1中或以上避孕措施者；
9	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
11	（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
12	（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
13	（问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环已哌啶等）者；
14	生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
15	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服一片，共用药一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿哌沙班片英文名称:ApixabanTablets商品名：艾乐妥	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服一片，共用药一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	每次给药前及给药后72小时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标	第-1天至第11天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阳国平，博士	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床药理中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-05-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-30；

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