北京ED-71胶囊I期临床试验-ED-71 药代动力学试验

北京中国医学科学院北京协和医院西院临床药理研究中心 I期药理研究中心开展的ED-71胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性骨质疏松症

基本信息

登记号	CTR20160430	试验状态	已完成
申请人联系人	朱东育	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	中外制药株式会社/ 中外制药工业株式会社藤枝工厂/ 日健中外科技（北京）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160430
相关登记号	暂无
药物名称	ED-71胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性骨质疏松症
试验专业题目	ED-71单次给药在健康成年男性志愿者中的安全性和药代动力学研究-一项开放、随机、双剂量、双周期交叉临床试验
试验通俗题目	ED-71 药代动力学试验
试验方案编号	ED-217CN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱东育	联系人座机	01065909556	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudongyu@chugai.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路5号发展大厦2103室	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康成年男性为对象，通过2×2的交叉设计法（非盲态），对空腹单次口服ED-71制剂（0.5 μg和0.75 μg）的药代动力学进行研究，同时评价其安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	本人书面自愿同意参加临床试验，签署知情同意时，年龄≥20岁且≤45岁的健康男性。
2	筛选检查时BMI≥18.5且≤25.0。BMI = 体重[kg] / (身高[m])2

排除标准

1	既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石既往史的人员，或现罹患上述疾病者。
2	有药物过敏、药物依赖或酒精依赖（平均每天摄入酒精量≥40g）的人员，或有其既往史的人员。
3	在本临床试验给药前1周内使用过药物的人员。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内。
4	在本临床试验给药前4个月内参加过其他临床试验、使用过临床试验药物（包括安慰剂）或仍处于其他临床试验药物的半衰期的6倍时间内的人员。
5	筛选检查时，仰卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg；或者舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg。
6	躺卧10分钟后，3次测定QTcF的平均值超过450 msec者。
7	有吸烟癖好者。但是筛选前1个月内未曾吸烟者可以参加本临床试验。
8	在本临床试验给药前12周内有成分献血的人员。
9	校正sCa值超过10.4 mg/dL，或者校正uCa值超过0.2的患者。
10	HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体携带者或梅毒血清反应呈阳性的人员。
11	筛选检查判断具有需要进行治疗的异常者。
12	从临床试验药物给药开始至后续检查结束期间，无避孕意愿的人员。
13	其他，临床试验主要研究者或研究者判断不适合作为本临床试验对象的人员。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ED-71胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.5ug；口服；用药时程：试验分两组，低剂量组和高剂量组，试验药物分2次服用，低剂量组第1次服用0.5ug胶囊1粒，间隔14-21天后，再服用0.75ug胶囊1粒。
2	中文通用名:ED-71胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.75ug；口服；用药时程：试验分两组，低剂量组和高剂量组，试验药物分2次服用，高剂量组第1次服用0.75ug胶囊1粒，间隔14-21天后，再服用0.5ug胶囊1粒。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清中ED-71的浓度变化	给药前，给药0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时后，给药24小时后、给药48小时后、给药72小时后、给药96小时后、给药120小时后、给药144小时后、试验中止时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清中ED-71浓度推算出的药代动力学参数nCmax、Tmax、AUClast、AUCinf、MRT、kel、t1/2、CL/F、Vd/F 等	给药前，给药0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时后，给药24小时后、给药48小时后、给药72小时后、给药96小时后、给药120小时后、给药144小时后、试验中止时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86-10-6915-8366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	中国北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100140	单位名称	中国医学科学院北京协和医院西院临床药理研究中心 I期药理研究中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-29；

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