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更新时间：   2021-10-13

北京XZP-6019片I期临床试验-XZP-6019片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验

北京首都医科大学附属北京友谊医院开展的XZP-6019片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为非酒精性脂肪性肝病
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登记号 CTR20212402 试验状态 进行中
申请人联系人 武晶晶 首次公示信息日期 2021-10-13
申请人名称 轩竹生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212402
相关登记号 暂无
药物名称 XZP-6019片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非酒精性脂肪性肝病
试验专业题目 XZP-6019片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验
试验通俗题目 XZP-6019片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验
试验方案编号 6019-CPK-1001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-07-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 武晶晶 联系人座机 010-57654511 联系人手机号
联系人Email wujingjing@xuanzhupharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性 2、评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征 3、评价进食对健康成年人单次口服XZP-6019片的药代动力学影响 次要目的： 评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征 探索性目的： 1、探索XZP-6019片在人体的代谢产物特征 2、探索XZP-6019片的C-QTc规律（如必要） 评价果糖对健康成年人单次口服XZP-6019片的药代动力学影响
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~45周岁的健康成年男性或女性（年龄包括边界值）
2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；非肥胖组体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2，肥胖组BMI为28.1~35.0 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）
3 近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施
4 没有发现有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、低剂量肺部CT片等检查结果
5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
1 有显著临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖、主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史、精神心理疾病者
2 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。n有以下任何一项：na.t通过重复测量确认QTcF ≥ 450毫秒；nb.t重复测量确认QRS持续时间> 120毫秒；nc.t重复测量确认PR间隔> 200毫秒；nd.t导致QTc测量困难或QTc数据难以解释的发现；ne.t尖端扭转性室速的其他危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）；nf. 有未矫正的低钾血症或低镁血症。
3 已知或怀疑对试验药物或其辅料成分有过敏史者，或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
4 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症，或有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）
5 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史，或血淀粉酶显著升高（> 1.5ULN）
6 筛选时有尿路梗阻病史或存在尿排空困难
7 筛选时有癌症（恶性肿瘤）病史
8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者
9 筛选前12个月内有药物滥用史，或尿药筛查阳性者
10 筛选前3个月内经常饮酒，每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 354 mL/12盎司，葡萄酒 118 mL/4盎司，或蒸馏酒 29.5 mL/1盎司），或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。（每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定是否入组）
11 筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
12 筛选前3个月内每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）
13 给药前3个月内曾接受大型手术，或曾有献血，或失血超过400 mL者。
14 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者
15 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者
16 处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕
17 筛选时收缩压≥ 140 mmHg或
18 筛选时心率 100次/分
19 筛选时根据慢性肾脏病流行病（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（eGFR）
20 筛选时非肥胖组肝功能检查提示门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素任一指标>正常值上限（ULN）；肥胖组肝功能检查提示AST、ALT或ALP> 1.5ULN，或总胆红素> ULN。
21 筛选时空腹甘油三酯>2.3mmol/L
22 筛选时非肥胖组空腹血糖> 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖> 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%
23 不能耐受血样采集者
24 研究者认为不适合参加该研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:A部分：2mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
2 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:A部分：5mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
3 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:A部分：10mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
4 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:A部分：20mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
5 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg、30mg
用法用量:A部分：40mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
6 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg、30mg
用法用量:A部分：80mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
7 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:30mg
用法用量:A部分：120mg。空腹口服给药，D9服药1h后口服50g果糖；
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。
8 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:1mg、5mg、10mg、30mg
用法用量:B部分：基于A部分结果确认剂量，空腹或高脂餐后口服给药；
用药时程:B部分：D1和D9各给药1次。
9 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:C部分：10mg。口服给药。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:C部分：每日一次，连续给药14天
10 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:C部分：20mg。口服给药。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:C部分：每日一次，连续给药14天
11 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg、30mg
用法用量:C部分：40mg。口服给药。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:C部分：每日一次，连续给药14天
12 中文通用名:XZP-6019片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:C部分：肥胖组20mg。口服给药。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:C部分：每日一次，连续给药14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:1mg模拟片
用法用量:A部分：7个剂量组。D1空腹口服给药一次，D9再次空腹口服给药一次，并于1小时后口服50g果糖；C部分：4个剂量组。每天给药1次，连续给药14天。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。C部分：连续给药14天。
2 中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg模拟片
用法用量:A部分：7个剂量组。D1空腹口服给药一次，D9再次空腹口服给药一次，并于1小时后口服50g果糖；C部分：4个剂量组。每天给药1次，连续给药14天。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。C部分：连续给药14天。
3 中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg模拟片
用法用量:A部分：7个剂量组。D1空腹口服给药一次，D9再次空腹口服给药一次，并于1小时后口服50g果糖；C部分：4个剂量组。每天给药1次，连续给药14天。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。C部分：连续给药14天。
4 中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:30mg模拟片
用法用量:A部分：7个剂量组。D1空腹口服给药一次，D9再次空腹口服给药一次，并于1小时后口服50g果糖；C部分：4个剂量组。每天给药1次，连续给药14天。D1和D14给药后1h服用50g果糖。
用药时程:A部分：D1和D9各给药1次。C部分：连续给药14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 从签署知情同意至研究结束为止 安全性指标
2 生命体征；n体格检查；实验室检查；12-导联心电图或遥测心电监护；腹部超声 A和B部分: 筛选期；基线期；给药后D1-D16nC部分: 筛选期；基线期；给药后D1-D42 安全性指标
3 PK 给药前和给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清果糖 给药前、给药后1.25、1.5、2、3、4、6h 有效性指标
2 血尿酸、空腹血甘油三酯、HOMA-IR、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹载脂蛋白A和B D-1、D14给药前 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 临床药理学博士 职称 副研究员
电话 13810461342 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
邮编 101125 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 修改后同意 2021-06-29
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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