北京清咽亮嗓口服液II期临床试验-清咽亮嗓口服液IIb期临床试验

登记号	CTR20160446	试验状态	已完成
申请人联系人	郭剑	首次公示信息日期	2017-06-28
申请人名称	陕西龙辉生物药业有限公司

登记号	CTR20160446
相关登记号	CTR20140275;
药物名称	清咽亮嗓口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎（外感风热）
试验专业题目	清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心II期临床试验
试验通俗题目	清咽亮嗓口服液IIb期临床试验
试验方案编号	QYLS-IIb-01；V7.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭剑	联系人座机	13609280388	联系人手机号	暂无
联系人Email	gx417112@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

初步评价清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎（外感风热）的有效性和安全性；用药次数探索（高剂量每日用药3次与每日用药4次）； 临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎诊断标准 2 中医辨证为外感风热证中、重度患者 3 年龄在18-65之间，性别不限 4 急性起病，病程在48小时内 5 自愿受试，已签署知情同意
排除标准	1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 体温（腋下）＞38.0℃ 3 WBC＞正常值上限1.2倍 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎 5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物 6 疾病严重，需合并使用其它药物治疗 7 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等 8 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限） 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 12 已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质 13 近3个月内参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清咽亮嗓口服液 用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。高剂量组 2 中文通用名:清咽亮嗓口服液 用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日3次，用药时程：连续用药5天。中剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:含10%清咽亮嗓口服液 用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日1次，用药时程：连续用药5天。中剂量组 2 中文通用名:含10%清咽亮嗓口服液 用法用量:口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。低剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状、主要体征变化值和评分下降指数（变化率） 试验结束后 有效性指标 2 主要症状、体征的消失率 试验结束后 有效性指标 3 抗生素使用率 试验结束后 有效性指标 4 有效率：主要症状、主要体征评分下降指数（变化率）大于或等于50% 试验结束后 有效性指标 5 中医症候评分变化值和中医症候的消失率 试验结束后 有效性指标 6 中医证候单项症状消失率 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、肝功能五项、肾功能、尿常规、尿沉渣镜检、十二导联心电图 试验前、试验中、试验结束后 安全性指标

1	姓名	刘静，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13552494260	Email	liuj032679@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	刘静	中国	北京	北京
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
4	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津	天津
5	中国中医科学院广安门医院	张予	中国	北京	北京
6	湖南中医药大学第一附属医院	孙永东	中国	湖南	长沙
7	西南医科大学附属中医医院	朱镇华	中国	四川	泸州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2014-08-07
2	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	修改后同意	2016-06-23
3	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-12
4	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2016-07-21
5	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	修改后同意	2016-09-21
6	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2016-10-12
7	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2016-10-21
8	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2017-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-25；