长春苯磺贝他斯汀片其他临床试验-苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20160451	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋纪玲	首次公示信息日期	2016-09-26
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20160451
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺贝他斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹和皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹.皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）
试验专业题目	苯磺贝他斯汀片10mg随机、开放、两周期、交叉健康人体 单次空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	CQHB-2016-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋纪玲	联系人座机	15922834219	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangjl@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

以重庆华邦制药有限公司提供的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，与田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L05835），比较受试制剂和参比制剂是否生物等效，并且观察受试制剂苯磺贝他斯汀片和参比制剂坦亮？在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26范围内（包含边界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 对苯磺贝他斯汀片或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 21 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 22 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。 23 精神或躯体上的残疾患者。 24 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。 25 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀片英文名：BepotastineBesilate商品名：坦亮 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-15；