长春注射用福沙匹坦二甲葡胺I期临床试验-注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的注射用福沙匹坦二甲葡胺I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防包括大剂量顺铂在内的高度致吐性的抗癌药化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐

基本信息

登记号	CTR20160459	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2016-08-31
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160459
相关登记号	CTR20150742;CTR20150598;
药物名称	注射用福沙匹坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防包括大剂量顺铂在内的高度致吐性的抗癌药化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺健康人体药代动力学试验
试验方案编号	HS-FSPT-PK20160303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

三、临床试验信息

1、试验目的

研究江苏豪森药业集团有限公司研制的福沙匹坦双葡甲胺在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男女比例适当；
2	年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁）；
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26之间（包括临界值），体重不小于50 kg；同性别体重不得相差10kg以上；
4	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5	自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2	心电图异常有临床意义。
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6	对福沙匹坦、阿瑞匹坦或者其辅料有过敏史。
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
9	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
12	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
14	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
21	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
22	研究者判断不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺	用法用量:注射剂，规格0.15g，静脉滴注30min，共给药一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	给药前及给药后72h	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标	筛选期（第-7~-1天）至第4~6天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-27
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-21
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-27

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-30；

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