长沙盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160465	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋纪玲	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20160465
相关登记号	CTR20130173;
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上呼吸道和下呼吸道感染
试验专业题目	盐酸莫西沙星片（0.4g）单中心、随机、开放、两周期、自身交叉健康人生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	XY3-BE-MXSX1605A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋纪玲	联系人座机	15922834219	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangji_2007@163.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

通过盐酸莫西沙星片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价重庆华邦制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片的生物等效性.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 3 （问诊）试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14 天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 （问诊）试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3 个月内献血者； 8 （问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1 种或以上避孕措施者； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11 （问诊）嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 12 （问诊）酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 13 （问诊）药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochloride；商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检查值 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-06-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会(快速审查审批件)	同意	2016-09-20
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会(伦理备案递交函)	同意	2016-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-28；