北京紫叶丹胶囊IV期临床试验-紫叶丹胶囊IV期临床研究方案

登记号	CTR20160533	试验状态	进行中
申请人联系人	周凌	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	北京汉典制药有限公司/ 陕西安康合力医药开发中心/ 北京汉典中西药研究开发中心

登记号	CTR20160533
相关登记号	暂无
药物名称	紫叶丹胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测
试验通俗题目	紫叶丹胶囊IV期临床研究方案
试验方案编号	ZYD02	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2015-05-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周凌	联系人座机	010-56903458	联系人手机号
联系人Email	zhouling@handian.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2702室	联系人邮编	100102

观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT 2 中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等 3 年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁） 4 自愿作为观察对象，签署知情同意书
排除标准	1 总胆红素>3倍正常值上限者 2 正在服用同类中成药的患者 3 合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者 4 合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者 5 有自身免疫性疾病者 6 有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者 7 有其他脏器或者系统肿瘤者 8 妊娠、哺乳期妇女 9 正在参加其他临床试验的患者 10 过敏体质或者多种药物过敏者 11 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求 12 研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 3 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 4 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 5 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。 6 中文通用名:紫叶丹胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括HBeAg消失和抗HBe出现，HBV DNA 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有参加观察研究的患者在经过24周的治疗后n（1）血清学应答：HBeAg滴度下降幅度、HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率；HbsAg滴度下降幅度、HBsAg转阴率、HbsAg血清学转换率n（2）生化学应答：ALT复常率n（3）临床症状改善率 24周 有效性指标

1	姓名	王宪波	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13011001598	Email	wangxianbo638@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京地坛医院	王宪波	中国	北京	北京
2	九江市第三人民医院	曹继红	中国	江西	九江
3	苏州市第五人民医院	朱传武	中国	江苏	苏州
4	郴州市第二人民医院	谷斌	中国	湖南	郴州
5	杭州市西溪医院	过建春	中国	浙江	杭州
6	佛山市第一人民医院	严海明	中国	广东	佛山
7	驻马店市中医院	李道宽	中国	河南	驻马店
8	漯河市中心医院	张红旭	中国	河南	漯河
9	河北医科大学第一医院	佟立新	中国	河北	石家庄
10	天津市第一医院	陈欣	中国	天津	天津
11	石家庄市第五医院	郑欢伟	中国	河北	石家庄
12	湖南中医药大学第一附属医院	孙克伟	中国	湖南	长沙
13	首都医科大学附属北京地坛医院	王宪波	中国	北京	北京
14	沈阳市第六人民医院	王晓梅	中国	辽宁	沈阳
15	宁夏回族自治区人民医院	丁荣华	中国	宁夏	银川
16	兰州市第二人民医院	陈小勇	中国	甘肃	兰州
17	陕西中医药大学附属医院	常占杰	中国	陕西	咸阳
18	西安市中医医院	郝建梅	中国	陕西	西安
19	中国人民解放军第五医院	刘建锋	中国	宁夏	银川
20	吉林市肝胆病医院	张淑芹	中国	吉林	长春
21	浙江省人民医院	潘红英	中国	浙江	杭州
22	太原市第三人民医院	郭秀平	中国	山西	太原
23	首都医科大学附属北京中医医院	徐春军	中国	北京	北京
24	河北医科大学第三医院	周俊英	中国	河北	石家庄
25	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
26	中国人民解放军八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
27	中国人民解放军第四五八医院	刘树人	中国	广东	广州
28	聊城市肿瘤防治院	刘运龙	中国	山东省	聊城市
29	南阳市第六人民医院	林国忠	中国	河南省	南阳市
30	郑州大学第五附属医院	张淑凤	中国	河南省	郑州市
31	洛阳中心医院	张国强	中国	河南省	洛阳市
32	金华市人民医院	倪德生	中国	浙江省	金华市
33	山西中医学院附属医院	李双全	中国	山西省	太原市
34	温州市人民医院	郑恩典	中国	浙江省	温州市
35	成都市第二人民医院	蹇贻	中国	四川省	成都市
36	南充市中心医院	梁建英	中国	四川省	南充市
37	瑞安市人民医院	丁继光	中国	浙江省	温州市
38	武汉科技大学附属天佑医院	黄丽雯	中国	湖北省	武汉市
39	郑州市第六人民医院	马国俊	中国	河南省	郑州市
40	齐齐哈尔医学院附属第三医院	梁宇	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
41	江苏省中医院	乔飞	中国	江苏省	南京市
42	大连医科大学附属第二医院	李荣宽	中国	辽宁省	大连市
43	烟台市奇山医院（烟台市传染病医院）	刘友德	中国	山东省	烟台市
44	武汉市传染病医院	朱清净	中国	湖北省	武汉市
45	吉林肝胆医院	陈慧	中国	吉林省	长春市
46	常熟市第二人民医院	祝卫东	中国	江苏省	苏州市
47	天津市第二人民医院	贾建伟	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；