海口甲苯磺酸索拉非尼片其他临床试验-甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究

海口海南医学院附属医院国家药物临床试验机构开展的甲苯磺酸索拉非尼片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

基本信息

登记号	CTR20160541	试验状态	已完成
申请人联系人	张旭	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160541
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
试验专业题目	采用开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计预评估受试与参比制剂的生物等效性
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究
试验方案编号	YY-2016-001-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张旭	联系人座机	13512395956	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxu@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

三、临床试验信息

1、试验目的

评价重庆药友制药有限责任公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（商品名：多吉美）在健康受试者中的生物利用度与生物等效性。观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片0.2g和参比制剂“多吉美”0.2g在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18~65岁健康男性受试者。
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
4	受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2	心电图异常有临床意义。
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4	在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6	对甲苯磺酸索拉非尼片或者其辅料有过敏史。
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒125ml）。
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）。
9	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11	试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
12	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
14	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片	用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：SorafenibTosylateTablets；商品名：多吉美（Nexavar）	用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：AUC和Cmax	评价时间：给药后144h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：Tmax、λz、t1/2、F、Tlag	评价时间：给药后144h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张胜军	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	0898-66737967	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	571101	单位名称	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构	张胜军	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-12；

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