北京盐酸安罗替尼胶囊其他临床试验-盐酸安罗替尼胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验

登记号	CTR20160544	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-09-26
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20160544
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000181
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验补充试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊耐受性和药代动力学I期的临床试验
试验方案编号	ALTN-I-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

进一步研究盐酸安罗替尼胶囊在人体中的药代动力学特征，为后续临床研究推荐合理的用药方案。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶。包括前列腺癌、腺样囊腺癌、乳腺癌等非消化道肿瘤。 2 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。 3 18~65岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 4 以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。 5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：a) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；3. 血小板（PLT）≥80×109/L；b）生化检查需符合以下标准：1. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN；3. 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；4. 甘油三酯≤3.0mmol/L,胆固醇≤7.75mmol/L.c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）。 6 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊治疗的患者； 2 出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者； 3 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 4 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 5 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE(4.0) 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 使用一种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；d) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 4.0 2级感染)；e) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；f) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；g) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；h) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；i) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 7 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 8 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病者 9 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE(4.0) 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 10 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 11 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。 12 有动脉瘤病史； 13 有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的； 14 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15 有周围神经系统疾病病史，肌力在3级以下者； 16 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 17 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 掌握肿瘤患者用药后的药代动力学特征 第52天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察盐酸安罗替尼的抗肿瘤疗效 每两周期 有效性指标

1	姓名	依荷芭丽·迟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788800	Email	yihebalichi@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100088	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	依荷芭丽·迟	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2016-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 10至15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-16；