AZD9291其他临床试验-AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M阳性晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

登记号	CTR20160549	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡晨怡	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20160549
相关登记号	CTR20160552
药物名称	AZD9291
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究
试验通俗题目	AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M阳性晚期非小细胞肺癌的真实世界研究
试验方案编号	D5160C00022	方案最新版本号	3
版本日期:	2017-07-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	蔡晨怡	联系人座机	021-60301476	联系人手机号
联系人Email	jessie.cai1@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意 2 成年人（根据每个国家关于年龄的标准） 3 局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变 4 既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗 5 世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2 6 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能 7 基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常 8 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术 9 男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套
排除标准	1 既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗 2 患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗 3 研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤 4 患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状 5 既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象 6 符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素 7 研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。 8 对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD9291 用法用量:片剂；规格：80mg/片，口服，每日一次，每次80mg；用药时程：持续使用，至出现疾病进展。 2 中文通用名:AZD9291 用法用量:片剂；规格：40mg/片，口服，每日一次，每次40mg；用药时程：剂量调整时使用，持续用药，至出现疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） 有效性指标 2 不良事件 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） 安全性指标 3 特别关注的不良事件 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） 安全性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0431-85872688	Email	jlcheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-04-13
2	上海市胸科医院	同意	2016-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 2000 ； 国际: 3500 ；
已入组人数	国内: 1350 ； 国际: 3020 ；
实际入组总人数	国内: 1350  ； 国际: 3020 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-27；     国际：2015-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2016-09-27；     国际：2015-09-18；
试验完成日期	国内：2019-04-19；     国际：2019-04-19；