长春来那度胺胶囊其他临床试验-评价我们公司生产的来那度胺胶囊与瑞复美是否生物等效

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的来那度胺胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为主治由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤

基本信息

登记号	CTR20160554	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-08-19
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160554
相关登记号	暂无
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤
试验专业题目	来那度胺胶囊25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价我们公司生产的来那度胺胶囊与瑞复美是否生物等效
试验方案编号	ZDTQ-2016-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	对来那度胺或者其辅料有过敏史。
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
13	心电图异常有临床意义。
14	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
15	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
17	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
18	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
19	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg/粒；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：来那度胺胶囊，英文名Lenalidomidecapsules；商品名：瑞复美	用法用量:胶囊；规格25mg/粒；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，实验室检查	给药后3天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-16；

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