郑州头孢克洛缓释片（II）BE期临床试验-头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

登记号	CTR20212434	试验状态	进行中
申请人联系人	张英	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	杭州泓友医药科技有限公司

登记号	CTR20212434
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛缓释片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感病原菌所致的以下感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。
试验专业题目	评估受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）与参比制剂（希刻劳®）（规格：0.375 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验
试验方案编号	HZHY-2021-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张英	联系人座机	0571-86067952	联系人手机号	13851730423
联系人Email	ying-zhang@hypharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道乔新路500号杭州医药小镇12号楼三层	联系人邮编	310018

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g，金鸿药业股份有限公司生产）与参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）和参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分、其他头孢菌素、青霉素类及其类似物或其他药物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有应用抗生素引起的腹泻等胃肠道不适病史； 7 有应用头孢克洛引起的血清病样反应病史； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。n符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.375g/片 用法用量:口服；空腹试验：每周期服用0.375g（1片）。餐后试验：每周期服用0.375g（1片）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文通用名:CefaclorSustainedReleaseTablets 商品名称:希刻劳® 剂型:缓释片 规格:0.375g/片 用法用量:口服；空腹试验：每周期服用0.375g（1片）。餐后试验：每周期服用0.375g（1片）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：血浆中头孢克洛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：血浆中头孢克洛的Tmax、λz、t1/2。 给药后10小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 依据CTCAE 5.0标准，有超过1/2的受试者，出现了2级药物相关的不良事件；或超过1/4的受试者出现3-4级药物相关的不良事件；提示受试者明显无法耐受 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450003	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-08-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；