郑州13价肺炎球菌结合疫苗II期临床试验-13价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20160590	试验状态	已完成
申请人联系人	谭小梅	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20160590
相关登记号	CTR20160404;
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验专业题目	13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-23月龄健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2015L01830	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭小梅	联系人座机	18893162007	联系人手机号	暂无
联系人Email	cattan007@sina.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-23月龄健康人群接种的安全性，初步探索疫苗在不同年龄健康受试者的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄至23月龄的常住健康者； 2 获得受试者或/和其法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者或/和其法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求； 4 未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）； 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上； 2 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 3 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 4 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等； 5 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 6 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 7 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 8 正在参加其他药物临床试验； 9 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况； 10 出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg； 11 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损伤史； 12 有诊断确定的病理性黄疸患者； 13 在第1剂或第2剂接种疫苗时有严重过敏反应者； 14 与前1剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 15 第1剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，含各型肺炎球菌多糖共28μg（多糖总量）：6B型为4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg；上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔2月，每1次人用剂量为0.5ml；12-23月龄试验疫苗组。 2 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，含各型肺炎球菌多糖共28μg（多糖总量）：6B型为4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔2月，每1次人用剂量为0.5ml；7-11月龄试验疫苗A组。 3 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，含各型肺炎球菌多糖共28μg（多糖总量）：6B型为4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔1月，每1次人用剂量为0.5ml；7-11月龄试验疫苗B组。 4 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，含各型肺炎球菌多糖共28μg（多糖总量）：6B型为4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种3剂，每剂间隔1月，每1次人用剂量为0.5ml；3月龄试验疫苗组。 5 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，含各型肺炎球菌多糖共28μg（多糖总量）：6B型为4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种3剂，每剂间隔2月，每1次人用剂量为0.5ml；2月龄（最小6周）试验疫苗组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，每0.5ml剂量含各型多糖共16μg；其中6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg；上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔2月，每1次人用剂量为0.5ml；12-23月龄对照疫苗组。 2 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，每0.5ml剂量含各型多糖共16μg；其中6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔2月，每1次人用剂量为0.5ml；7-11月龄对照疫苗A组。 3 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，每0.5ml剂量含各型多糖共16μg；其中6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种2剂，每剂间隔1月，每1次人用剂量为0.5ml；7-11月龄对照疫苗B组。 4 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，每0.5ml剂量含各型多糖共16μg；其中6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg；大腿前外侧肌肉注射，全程接种3剂，每剂间隔1月，每1次人用剂量为0.5ml；3月龄对照疫苗组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者接种13价肺炎球菌结合疫苗后30分钟内的不良反应/事件发生率。 接种13价肺炎球菌结合疫苗后30分钟内。 安全性指标 2 2岁及2岁以上年龄组接种后3天血常规、肝、肾功能异常情况。 2岁及2岁以上年龄组接种后3天。 安全性指标 3 0-7天不良反应/事件发生率。 接种后0-7天 安全性指标 4 8-30天不良反应/事件发生率以及全程免疫后6个月内的SAE发生情况。 接种后8-30天及全程免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天时疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度及≥0.35μg/ml的受试者比例。 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天 有效性指标 2 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天时疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMCs）。 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天 有效性指标 3 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天时疫苗血清型特异性调理吞噬几何平均浓度（GMTs），计算各血清型GMRs比值。 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第28天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任检验师
	电话	13592610137	Email	792865518@qq.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	温县疾病预防控制中心	耿占波	中国	河南省	温县
3	濮阳县疾病预防控制中心	马子和	中国	河南省	濮阳
4	北京中生恒益医药科技有限公司（河南分公司）	韩亚玲	中国	河南省	郑州市
5	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
6	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市
7	兰州生物制品研究所有限责任公司	谭小梅	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2016-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 675 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 675  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-10；