上海HLCT2015-1其他临床试验-盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究

登记号	CTR20160593	试验状态	进行中
申请人联系人	常臻	首次公示信息日期	2016-10-11
申请人名称	上海昊海生物科技股份有限公司

登记号	CTR20160593
相关登记号	暂无
药物名称	HLCT2015-1
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于眼科领域内的表面麻醉
试验专业题目	以安慰剂对照，按多中心、随机、双盲原则，评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
试验通俗题目	盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究
试验方案编号	SK-M-2016-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	常臻	联系人座机	021-62800674	联系人手机号	暂无
联系人Email	cz_xn@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市长宁区安顺路139弄2号楼5楼	联系人邮编	200052

评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够对表面麻醉方式提供知情同意书； 2 能够对疼痛进行正常地反应； 3 能够在36小时内回访完成临床观察； 4 年龄范围在18～75周岁之间； 5 有眼部表面麻醉需求者。
排除标准	1 入选前14天内接受过玻璃体腔内注射者； 2 入选前4周接受内球后麻醉者； 3 入选前4周接受玻璃体或视网膜手术者； 4 泪管泪点放置术/泪管栓塞术者； 5 角膜荧光素染色评分大于1分者； 6 试验期间需要佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者； 7 入选前有各类活动性眼部炎症者； 8 存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者； 9 入选前有各类既往眼部疾病（如疱疹性眼病，角膜移植等）使眼部浅表感觉改变； 10 使用局部抗炎、抗感染药物的患者，包括：局部类固醇滴眼剂、非甾类抗炎滴眼剂及任何用来治疗疱疹的抗病毒药物；使用任何抗青光眼药物； 11 怀孕或哺乳的女性； 12 入选前30天内接受其他试验药物或试验器械者； 13 提前终止研究评估者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HLCT2015-1 用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HLCT2015-1安慰剂 用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药5分钟内实现麻醉的百分比 访视1（第1天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉起效时间 访视1（第1天） 有效性指标 2 麻醉持续时间 访视1（第1天） 有效性指标

1	姓名	孙兴怀，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64377134	Email	xhsun@shmu.edu.cn	邮政地址	中国上海市徐汇区汾阳路83号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀，医学博士	中国	上海	上海市
2	温州医科大学附属眼视光医院	瞿佳，医学博士	中国	浙江省	温州市
3	中山大学中山眼科中心	吴明星，医学博士	中国	广东省	广州市
4	苏州大学附属第一医院	陆培荣，医学博士	中国	江苏省	苏州市
5	上海市同济医院	毕燕龙，医学博士	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	修改后同意	2016-09-08
2	上海市同济医院	同意	2016-09-23
3	中山大学中山眼科中心	不同意	2016-11-29
4	温州医科大学附属眼视光医院	同意	2017-01-19
5	苏州大学附属第一医院	同意	2017-01-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；