郑州苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20212439	试验状态	进行中
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20212439
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	BD-ALDP-P01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	zhongyanzhen_1995@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）； 2 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）； 3 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 3 入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 4 入组前4周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗； 5 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本品或其辅料中任何成份过敏者； 6 入组前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者； 7 入组前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者； 8 入组前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9 入组前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料； 10 入组前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外； 11 入组前3个月内参加了任何药物临床试验者； 12 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前2周发生无保护性行为者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 14 乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者； 15 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 16 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets商品名 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期5mg。 用药时程:单次给药；共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期5mg。 用药时程:单次给药；共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前一小时至给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陈景斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18638677272	Email	zxyygcp0371@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏路16号
	邮编	450007	单位名称	郑州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市中心医院	陈景斌	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；