上海利奈唑胺片其他临床试验-利奈唑胺片生物等效性试验

登记号	CTR20160606	试验状态	已完成
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2016-09-10
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20160606
相关登记号	暂无
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染，如：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染、院内获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染、非复杂性皮肤或皮肤软组织感染、社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症。
试验专业题目	一项随机、开放、2周期交叉自身对照设计，评价单次口服国产及原研利奈唑胺片在健康人群的生物等效性研究
试验通俗题目	利奈唑胺片生物等效性试验
试验方案编号	DSN-CT-004B	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	13917582864	联系人手机号	暂无
联系人Email	kaium@acebright.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

研究健康受试者单次口服由上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利奈唑胺片（600mg）与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片（600mg，商品名：斯沃）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性兼有； 2 18岁以上包括18岁； 3 体重指数：BMI在 18~26 kg/m2； 4 身体状况：试验前2周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查，经研究者判定为健康受试者； 5 无器官疾病史和药物过敏史者； 6 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 7 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统，内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者； 5 横纹肌溶解症家族史/疾病史； 6 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 7 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm)； 8 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者； 9 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。(如: 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西泮替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在试验前14天内服用过任何药物者； 12 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验； 13 入院前2个月内有献血或失血史者（≥400 mL）； 14 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 17 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，单次给药，每次600mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片；英文名：Linezolid；商品名：斯沃Zyvox 用法用量:片剂；规格600mg；口服，单次给药，每次600mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁，硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2016-06-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-23；