长春吉非替尼片其他临床试验-吉非替尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160607	试验状态	已完成
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2016-08-30
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20160607
相关登记号	暂无
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
试验专业题目	吉非替尼片在健康男性受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吉非替尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL031-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaoyina@kelun.com;	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	610000

主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg）(商品名:易瑞沙？)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：不应低于50 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜悬殊过大； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有功能性胃肠病或引起胃酸分泌不足的疾病或正接受抑酸治疗者，包括胃动力不足、消化不良、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃泌素瘤等； 3 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 4 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 5 对本品及辅料中任何成份过敏者； 6 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 7 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者； 8 既往患有较严重的血液系统疾病者； 9 患有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 12 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 13 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 14 研究首次给药前30天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir等；CYP3A4/5诱导剂利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、地塞米松等；CYP2D6抑制剂氟西汀、帕罗西汀等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 16 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 17 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 18 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者； 19 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 20 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或HIV抗体检测阳性者； 21 受试者在研究首次给药至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天1次，每次250mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片，英文名：GefitinibTablets，商品名“易瑞沙” 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天1次，每次250mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后216小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-15；