太原鼻喷冻干流感减毒活疫苗II期临床试验-评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性

太原山西省疾病预防控制中心开展的鼻喷冻干流感减毒活疫苗II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防流行性感冒

基本信息

登记号	CTR20160609	试验状态	已完成
申请人联系人	朱昌林	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160609
相关登记号	CTR20150880;
药物名称	鼻喷冻干流感减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3-17岁健康人群中的免疫原性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号	F20160315	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	18004306678	联系人手机号	暂无
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区火炬路1260号	联系人邮编	130012

三、临床试验信息

1、试验目的

研究鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	3-17岁健康受试者；
2	受试者和/或监护人能够知情同意，并按要求签署知情同意书；
3	受试者和监护人能遵守临床试验方案要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
2	接受试验疫苗前6个月内接种过其它流感疫苗；
3	有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
4	对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
5	一周内有急性感染症状；
6	自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
7	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
8	哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
9	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	格林巴利综合征等严重神经性疾患；
12	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者；
13	接受试验疫苗前3个月内接受过其他研究药物；
14	接受试验疫苗前1个月接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；
15	接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；
16	正在进行抗-TB的治疗；
17	鼻炎患者；
18	鼻腔及鼻窦肿瘤，鼻炎患者（包括慢性单纯性鼻炎，慢性肥厚性鼻炎，急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎，干燥性鼻炎，药物性鼻炎，鼻炎，慢性筛窦炎，慢性额窦炎）；
19	鼻甲或鼻腔粘膜充血、贫血、肿胀、肥厚、萎缩，鼻甲息肉样变，鼻中隔偏曲、穿孔、出血、血管曲张、溃疡糜烂或粘膜肥厚及其他体检医生认为不适合接种的情况；
20	正在服用阿司匹林或其他水杨酸酯类药物者；
21	在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
22	已经怀孕或研究期间计划怀孕者；
23	正在参与其他临床试验者；
24	根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗安慰剂	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接种前和接种后第31天、第181天的HI抗体水平和粘膜IgA抗体水平。n接种后30分钟即时反应发生率；接种后0-30天的局部和全身不良事件发生率；接种后6个月内严重不良事件发生情况。	自疫苗接种后6个月内的免疫原性和安全性。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李国华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15034118787	Email	1305695569@qq.com	邮政地址	山西省太原市小南关8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
2	山西省万荣县疾病预防控制中心	王泽义	中国	山西省	运城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-06-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 540 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-15；

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