北京维格列汀片其他临床试验-维格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160651	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2016-11-19
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20160651
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗2型糖尿病
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的维格列汀片人体生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK3-024	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

健康受试者空腹、餐后口服单剂量维格列汀片（受试制剂，齐鲁制药有限公司研制）与原研药—维格列汀片（商品名：佳维乐；参比制剂，瑞士Novartis Pharma Stein AG生产）后，测定血浆中维格列汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、胰腺损伤两项）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、肝脏、肾脏疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片，英文名：VildagliptinTablets；商品名：佳维乐/GALVUS 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 每周期给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 每周期给药后24h 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 40-48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-30；