广州LY2835219胶囊I期临床试验-一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究

登记号	CTR20160661	试验状态	已完成
申请人联系人	高扬	首次公示信息日期	2017-08-04
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20160661
相关登记号	CTR20160156,CTR20160365
药物名称	LY2835219胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期和/或转移性癌症
试验专业题目	一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究
试验通俗题目	一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究
试验方案编号	I3Y-CR-JPBR	方案最新版本号	e
版本日期:	2019-04-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高扬	联系人座机	021-23021259	联系人手机号
联系人Email	gao_yang@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

在中国晚期和/或转移性癌症患者中评价Abemaciclib的安全性和耐受性，及其代谢产物的PK，抗肿瘤活性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者必须具有晚期和/或转移性癌症的组织学或细胞学证据，在现有标准治疗手段无法提供临床获益后，经研究者判断认为，患者适于接受实验性治疗 2 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的定义，存在可测量病灶 3 删除该标准 4 删除该标准 5 删除该标准 6 年龄≥18岁的男性或女性患者 7 在开展任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书 8 有足够的器官功能,包括血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5 × 109/L，血小板大于等于100 × 109/L，血红蛋白大于等于9 g/dL。肝脏：胆红素小于等于1.5 ×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于等于3.0 × ULN。肾脏：血清肌酐小于等于1.2 mg/dL（男性）或小于等于1.0 mg/dL（女性） 9 根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）小于等于1分 10 除残余脱发效应之外，已从治疗的急性反应中恢复（治疗相关毒性恢复至基线水平） 11 可靠且愿意在研究过程中保持联系，愿意遵守研究程序 12 具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间以及末次研究药物给药后3个月内使用医学批准的避孕措施。如为男性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后至少3个月内使用可靠避孕方法且不捐献精子，或育龄期女性在基线时（随机分组前7天内）血清妊娠试验必须为阴性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内使用可靠避孕方法。育龄期女性定义为绝经前女性。绝经后女性定义为符合以下标准的女性，经病史记录证实，接受双侧卵巢切除术后至少6周，或自发性闭经至少12个月，且非医学状况如神经性厌食和药物导致 13 预期寿命大于等于12周 14 能够吞服胶囊
排除标准	1 接受研究药物前21天内（对于骨髓抑制药物）或14天内（对于非骨髓抑制药物）曾接受其他抗癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗） 2 患者具有下述个人病史：无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、室颤或心脏骤停，或者基线ECG具有任何以下异常结果：室性心率失常、急性心肌缺血证据、心脏传导阻滞（任何程度）、或QTc间期延长（定义为QTcB 大于等于450毫秒） 3 根据研究者的判断，原有严重医学状况会妨碍受试者参与本研究（如，胃或小肠切除的重大手术史） 4 急性白血病或根据研究者判定为不适合参与该研究的其他相关癌症 5 妊娠期或哺乳期的女性 6 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原[HBSAg]或丙肝抗体）。入选时不要求对活动性感染进行筛查 7 周期1期间应排除使用已知为CYP3A4诱导剂（如，葡萄柚汁、苯妥英、卡马西平）或强效抑制剂的药物或食物的患者 8 周期1期间接受中草药治疗的患者应被排除 9 有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。入选时不要求对无CNS转移病史的无症状患者进行筛查 10 删除该标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY2835219胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：50mg/片。每12小时（±3小时）口服一次Abemaciclib，每次150mg。用药过程，28天一个周期（周期1:32天）。 2 中文通用名:LY2835219胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：50mg/片。每12小时（±3小时）口服一次Abemaciclib，每次200mg。用药过程，28天一个周期（周期1:32天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK+PFS 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-87343392	Email	Zhangli6@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
3	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-02-15
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-05-04
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2017-05-10；
试验完成日期	国内：2019-09-05；